申请医学实验室认可材料清单与提交方式序号材料清单名称1认可申请正文
申请书
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附表2附表1-1:授权签字人一览表3附表1-2:授权签字人申请表4附表2:检验(检查)能力范围申请表5附表3:医学实验室质量和能力认可自查/核查表第一部分6附表4:能力验证
计划
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/实验室间比对汇总表/评审表申请书7附表5:实验室人员一览表附表6:实验室英文能力范围表(需要公布英文证书附件时填报)86-1:授权签字人一览表(英文)6-2:检验(检查)能力范围申请表(英文)附表7:申请认可项目与应用说明要求符合性的自查表注:a.仅填写与申请认可有关的内容;b.申请初次认可、扩大认可范围、9换证复评审时,提交所有附表附件;c.监督评审或复评审时,如果没有变更,可只提交附表4。包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围10法律地位证明复印件、基因扩增(PCR)实验室技术验收合格的证明材料(适用时)11管理体系文件包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件;12概况图实验室平面图、组织机构图;全部检验项目清单;全部检测设备清单;客户清单(适用检验服务文于独立医学检验所);委托实验室及委托项目清单;检验第二部分13件、表单(检查)申请单;检验(检查)
报告
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;申请认可项目测量其他文件溯源一览表;材料检测系统/方室内质量控制SOP、分析性能验证报告、非标方法确认报14法告;评审报告及相15内部审核报告、管理评审报告及相应记录;应记录16评估报告不确定度评估报告、实验室风险评估报告;17申请费汇款单据复印件18其他资料(若有请填写)1