2019药事管理与法规 第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

第二章　医药卫生体制改革与国家基本药物 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 　　　　（一）深化医药卫生体制改革　　1.基本原则*　　①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；　　②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；　　③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；　　④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来（人本、国情、统一、兼顾）　　2.总体目标　　建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。　　*《“健康中国2030”规划纲要》提出健康中国“三步走”的目标。　　到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康服务体系完善高效，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。　　到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。　　到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。　　3.建立国家基本医疗卫生制度　　建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度*。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。　　（1）公共卫生服务体系的基本内容　　（2）医疗服务体系的基本内容　　（3）医疗保障体系的基本内容　　（4）药品供应保障体系的基本内容　　4.药品供应保障体系：总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：　　①建立国家基本药物制度。　　② 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 药品生产流通。　　③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。（建立制度，规范生产、流通、采购、储备）　　5.“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务　　（1）主要目标　　到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。　　到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。　　（2）重点任务　　“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破。　　在建立规范有序的药品供应保障制度方面实施药品生产、流通、使用全流程改革。　　　　（二）国家基本药物制度（3-4分）　　1.国家基本药物制度的内涵　　（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容　　基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。*（满足需求、剂价合理、供应获得）　　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。　　国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。*　　（2）实施基本药物制度的目标　　①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；　　②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；　　③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；　　④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。　　（规范行为，用药可及、权益公益）　　（3）基本药物管理部门及职能　　国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。　　国家基本药物工作委员会由国家卫生和 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。　　2.国家基本药物目录管理　　（1）基本药物遴选原则和范围　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则（8大原则），合理确定品种（剂型）和数量。　　国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围*：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。　　（严重反应，濒危、滋补、非首选）　　（2）国家基本药物目录调整依据和周期　　国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。　　国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定*：　　①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；　　②我国疾病谱变化；　　③药品不良反应监测评价；　　④国家基本药物应用情况监测和评估；　　⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求、保障，监测、评价）　　《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出*：　　①药品标准被取消的；　　②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；　　③发生严重不良反应的；　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；　　⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（严重反应，取消、撤销、替代）　　（3）国家基本药物目录构成　　2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。　　2012年版目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。　　第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。　　第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”。　　2012年版目录说明（新）　　化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号；药品编号先后次序无特别含义；“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录药品。　　3.基本药物质量监督管理　　（1）基本药物质量监管机构及职能　　国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。　　国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验*，组织开展基本药物品种的再评价工作。　　各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。　　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。　　（2）基本药物质量监管要求　　《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。　　①在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；　　②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；　　③应当对处方和工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量；　　④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核査，建立基本药物生产核查品种档案；　　⑤应当建立健全药品不良反应报告、调査、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。（标准、处方工艺、剂型规格、包装、ADR）　　（3）药品追溯体系的规定　　将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。　　麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。　　4.基本药物采购管理　　坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。　　公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。　　5.基本药物的报销与补偿*　　（1）基本药物报销规定*　　基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。　　基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。　　（2）基本药物补偿规定*　　实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。　　6.基本药物使用管理：基本药物使用主要要求*　　①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；　　②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；　　③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；　　④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；　　⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。 　　《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则有　　A.坚持立足国情　　B.坚持以人为本　　C.坚持统筹兼顾　　D.坚持公平与效率统一    『正确答案』ABCD『答案解析』基本原则①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括　　A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系　　B.普遍建立比较完善的医疗服务体系　　C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系　　D.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制    『正确答案』ABCD『答案解析』到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。 　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括　　A.公共卫生服务体系　　B.医疗服务体系　　C.医疗保障体系　　D.医疗卫生人才体系    『正确答案』D『答案解析』建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。 　　关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是　　A.建立健全公共卫生服务体系　　B.加快建设多层次医疗保障体系　　C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系　　D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系    『正确答案』C『答案解析』进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。 　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括　　A.公共卫生服务体系　　B.医疗服务体系　　C.医疗保障体系　　D.医药卫生监管体系    『正确答案』D『答案解析』建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。 　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有　　A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送　　B.对国家基本药物实行全国统一采购价格　　C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录　　D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例    『正确答案』ACD『答案解析』国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。 　　A.国家药品监督管理部门　　B.中国药品生物制品检定所　　C.省级药品监督管理部门　　D.省级药品检验机构　　根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》　　1.负责基本药物监督性抽验工作的是　　2.负责基本药物评价性抽验工作的是    『正确答案』CA『答案解析』国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。 　　根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括　　A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序　　B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案　　C.确定国家基本药物制度框架　　D.制定国家基本药物最高零售指导价    『正确答案』D『答案解析』不包括制定国家基本药物最高零售指导价。 　　根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是　　A.安全、有效、经济　　B.安全、有效、质量可控　　C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应　　D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备    『正确答案』D『答案解析』国家根据儿童用药的特点，按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、兼顾中西药”的原则，适当增加儿童用药的品种及剂型。 　　根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是　　A.60%　　B.70%　　C.80%　　D.100%    『正确答案』D『答案解析』基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。 　　根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是　　A.安全性评估结果　　B.药物经济学　　C.临床药理学　　D.药品通用名称    『正确答案』C『答案解析』第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。 　　根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行　　A.全国零售指导价格销售　　B.零差率销售　　C.在进价的基础上加价5%销售　　D.在进价的基础上加价10%销售    『正确答案』B『答案解析』实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。 　　根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是　　A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种　　B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种　　C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种　　D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种    『正确答案』D『答案解析』国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。 　　A.按30%选择配备和使用国家基本药物　　B.按50%选择配备和使用国家基本药物　　C.按100%选择配备和使用国家基本药物　　D.首选基本药物并达到一定使用比例　　根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》　　1.政府举办的基层医疗卫生机构应当　　2.非政府举办的各类医疗机构应当    『正确答案』CD『答案解析』政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。 　　A.卫生部　　B.国家发展和改革委员会　　C.人力资源和社会保障部　　D.国家基本药物工作委员会　　根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》　　1.确定国家基本药物制度框架的机构是　　2.审核国家基本药物目录的机构是    『正确答案』DD『答案解析』国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。 　　A.含有国家濒危野生动植物药材的药品　　B.诊断药品　　C.维生素类、矿物质类药品　　D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品　　根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》　　1.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是　　2.应当从国家基本药物目录中调出的药品是    『正确答案』AD『答案解析』《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围*：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 　　根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括　　A.适应基本医疗卫生需求　　B.公众可公平获得　　C.能够保障供应　　D.剂型适宜、价格合理    『正确答案』ABCD『答案解析』基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。 　　基本药物优先选择和合理使用制度是指　　A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售　　B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物　　C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物　　D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售    『正确答案』C『答案解析』政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。 　　国家调整基本药物目录品种和数量的依据有　　A.已上市药品循证医学、药物经济学评价　　B.国家基本药物的应用情况监测和评估　　C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化　　D.我国疾病谱的变化    『正确答案』ABCD『答案解析』国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 　　应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是　　A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药　　B.非临床治疗首选的化学药品　　C.除急救、抢救用药外的独家生产品种　　D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药    『正确答案』C『答案解析』除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 　　国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是　　A.优先选择、合理使用　　B.强制采购、优先使用　　C.价格优先、质量合格　　D.以奖代补、全额报销    『正确答案』A『答案解析』建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。　　　　　　第9页