医疗器械临床试验归档资料交接单项目名称：负责人：申办者：试验起止时间：编号目录资料状态（根据情况打×）备注有（份数）无NA/不适用1国家食品药品监督管理总局批件（若有）2临床试验
申请
关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请
表（若有）3伦理委员会审查意见、伦理委员成员表4申办者资质（生产许可证、营业执照）5委托文件（CRO、CRA等委托书）6临床前实验室资料（若有）7研究者手册、更新件（若有）8试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
声明9试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件xx试验用医疗器械合格检验报告xx试验用医疗器械的自检报告xx医学或实验室操作的质控证明（若有）xx临床试验有关的实验室
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
正常值范围、更新件（若有）xx试验用医疗器械的标签xx试验
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
及其修正案（已签名）xx知情同意书文本、更新件（若有）xx病例报告表文本、更新件（若有）xx受试者日志卡样表xx临床试验协议或
合同
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（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）20食品药品监督管理部门临床试验备案文件21主要研究者、参加研究者履历22试验用医疗器械与试验相关物资的交接单23设盲试验的破盲程序（若有）24总随机表（若有）25监查计划26培训签到表、培训记录27研究者签名样张及研究者授权表28受试者筛选表与入选表29受试者鉴认代码表30试验用医疗器械发放、回收登记表31试验用医疗器械温湿度记录表32试验用医疗器械处理记录/销毁记录33已签名的知情同意书34受试者日志卡（已填写）35原始医疗文件（已填写，原始病历，注明日期）36病例报告表（已填写，签名，注明日期）37研究者对严重不良事件的报告（若有）38申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）39监查员访视报告40核查、检查记录（若有）41治疗分配记录42试验相关实验室检查等通知单43破盲证明（若有）44完成试验受试者代码目录45统计疑问表46统计分析报告47分中心小结报告48皮损照片光盘49统计分析计划及数据库（光盘）（组长单位）50结题报告51临床试验小结或临床试验报告52其他资料（详述内容及份数）专业组交接人签名日期以上归档文件是否完整：是□否□机构办公室交接人签名日期档案室接收人签名日期
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