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流行病学实验研究.ppt

流行病学实验研究

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2019-06-20 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《流行病学实验研究ppt》,可适用于综合领域

流行病学实验研究experimentalepidemiology实验流行病学是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。又称为干预研究(interventionstudy)流行病学实验(epidemiologicalexperiment)概念及别称观察是指对自然现象或过程的“袖手旁观”。实验是在一定条件下研究者有意改变一个或多个因素并前瞻性地观察其效应的研究。第一节概述一、实验的概念实验流行病学定义指将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组研究者对实验组人群施加某种干预措施后随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。第一节概述二流行病学实验的历史回顾世纪经典的人群流行病学实验研究JamesLindvitC与坏血病GeorgeBaker铅与腹绞痛GoldergervitB与糙皮病年Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验年前后中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验(quasiexperiment)(一)按研究场所划分:、现场试验(fieldtrial)、临床试验(clinicaltrial)、社区干预试验(communitytrial)三、实验流行病学研究的分类(二)按所具备设计的方法划分、随机化对照试验、类实验(quasiexperiment)(一)对照的原则:除了给予的干预措施不同外其它的基本特征如性别、年龄、居住环境、健康状况等在两组中应尽可能一致。四、实验流行病学研究的基本原则(二)随机的原则:实验对象须随机地分配到实验组或对照组。(三)盲法的原则:在设计时可采用盲法使研究者或研究对象不明确干预措施的分配研究结果更加真实、可靠。流行病学实验的偏倚向均数回归情景效应失访偏倚临床试验研究的结构示意图临床试验(clinicaltrial)研究对象(病人)实验组(干预组)无效无效有效对照组有效临床试验分期Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验临床试验的分类平行设计交叉设计析因设计序贯设计临床试验的对照组类型安慰剂对照空白对照阳性对照临床试验的盲法开放试验单盲试验双盲试验三盲试验单盲(singleblind)研究对象不知分组情况双盲(doubleblind)研究对象、研究者不知分组情况三盲(tripleblind)研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况临床试验研究对象的选择应有入选和排除标准符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入受试者应能获得健康效益知情同意书随机化对照试验(RCT)发现有效疗法的最快和最安全的途径二随机化对照试验的设计与分析原理选定患有某种疾病的病人住院病人或非住院病人将他们随机分为两组,试验组和对照组,对试验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后,随访并观察一段时间,比较两组病人的发病结局从而判断干预措施的预防或治疗效果。基本特征(一)临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究:对随访的起点应有明确规定。(二)干预(intervention):干预措施(治疗或预防措施)须确实对人体无害。(三)必须有正确的实验设计:须设立对照组两组应具有均衡性。(四)不能强迫病人只能鼓励病人接受某项新的治疗而停用任何可能干扰其疗效观察的其他治疗。临床随机对照试验设计基本原则临床随机对照试验设计基本原则与实验流行病学研究的基本原则相同均为设立对照、随机化分组、盲法试验主要用途(一)治疗研究(二)诊断研究(三)筛检研究(四)预后研究(五)病因研究平行随机化对照试验设计框架样本含量随机分配治疗随访资料分析交叉随机化对照试验设计框架样本含量随机分配治疗随访资料分析现场试验和社区试验现场或社区试验的分期解释性试验示范性试验、现场试验(fieldtrial)(communitytrial)②社区试验现场或社区试验的设计类型平行随机化对照试验类试验随机对照试验()是前瞻性研究,即给予干预措施后,必须随访追踪研究对象一段时间后,才能得到结局资料()必须施加一种或多种干预措施可以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病的药物或其他干预的方法措施等()研究对象必须是来自一个总体的随机抽样人群并在分组时采取严格的随机分配原则()必须有平行的实验组和对照组要求在开始实验时两组在有关各方面必须相当近似或可比这样实验结果的组间差别才能归之于干预措施的效应。现场或社区试验研究对象的选择选择预期发病率高和基础条件较好的人群选择能从干预措施中获利最大的人群应排除对干预措施有较大风险的人群类实验(quasiexperiment)又称半实验(semiexperiment)如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征这种实验就称为类实验。类实验一般没有设立对照组或者设立了对照组但没有随机分配。定义一个完全的流行病学实验必须有对照、随机抽样分组、干预措施、随访观察结局这四个基本特征如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征这种实验就称为类实验。类实验类实验研究的原理与真实验研究的基本一致对实验组施加干预措施随访观察一段时间比较实验组与对照组的结局差异从而判断干预措施的效果。与真实验研究不同的是类实验虽然有对照组但没有随机分配或完全没有对照组作自身前后对照或与已知的结果作比较。原理类实验可分为两类。()不设对照组不等于没有对比:自身前后对照与已知的结局对比()设对照组虽然设立了,但研究对象的分组不是随机的。类实验的设计与分析非等同比较组设计单组时间序列设计多组时间序列设计非等同比较组设计设计框架分组方法样本含量干预随访资料分析不对等比较组设计同平行随机化对照设计很相似唯一的区别是组间分配不是随机化的因而组间均衡性降低不是真正的“控制组(controlgroup)”。因此不对等比较组设计就是没有随机分配的平行对照设计。不对等比较组设计①个体配比:基本情况(如年龄、性别、教育程度和社会经济地位等)相似的两个(配比)或多个(配伍)个体人为地分配进入实验组和对照组。②成组配比:使配比组间在各基本情况的频率分布上相似如组间年龄构成比或平均收入水平相近。分组方法③整群配比:分配方法同成组配比相似只是分组单位不是个体而是群组(如村、居委会等)。作为对非随机化的一种补救还可以先分组再用随机方法决定哪一组给予干预措施。参照社区实验中陈述的样本大小公式样本大小的估计方法干预随访必须要注意的是:如何确定随访结局避免组间“沾染”(串组)单组时间序列设计设计框架样本含量干预随访资料分析多组时间序列设计设计框架样本含量干预随访资料分析必须遵循伦理道德(problemsofethics)开始人群实验前先做动物实验初步验证此种实验方法合理、效果良好、无危害性。特别是设置对照时必须以不损害受试者身心健康为前提。实验研究中的伦理问题(一)研究必须具有科学依据(二)公平选择研究对象(三)获得社区的知情同意(四)对照组的选择和“善后”处理(五)较长试验期限导致“延误”问题实验研究中的伦理问题临床试验中对受试者的保障双盲法和对照设置的伦理问题社区试验中的伦理问题双盲法和对照设置的伦理问题双盲法的伦理问题对照设置的伦理问题安慰剂对照是否是对研究对象的欺骗安慰剂对照不是对研究对象的欺骗,而是真正负责任的做法因为:①经研究证明安慰剂虽无药理作用但在心理上确有一定效果②安慰剂对照一般是严格限制在不损害研究对象利益前提下进行的③安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。因为在人体实验前任何药物和方法的效果只是一种估计既然要进行试验就意味着某种药物和方法是否有效尚未定论用随机安慰剂对照正是要科学地验证其有效性和安全性。这比之把一种尚未肯定有效和无害的药物、疫苗或方法推广应用更符合道德准则。社区试验中的伦理问题科学依据知情同意对照的选择和善后

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