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首页 医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表.doc

医疗器械不良事件报告表

yi串痴情yi串泪
2019-02-25 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械不良事件报告表doc》,可适用于医药卫生领域

可疑医疗器械不良事件报告表报告来源:生产企业经营企业使用单位 个人     报告日期:  年月 日 单位名称(单位盖章)             联系地址:          联系电话:         邮编:     C.医疗器械情况.注册证号:.产品名称:.商品名称:.生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:.型号规格:产品编号:产品批号:操作人:专业人员非专业人员患者其它有效期至:年月日生产日期:年月日停用日期:年月日植入日期(若植入):年月日事件发生原因初步分析:事件初步处理情况:.事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D不良事件评价、使用医疗器械与已发生可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?是否、发生可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是否无法确定、已发生可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?是否无法确定关联性评价结果很有可能可能有关可能无关无法确定 A.患者资料.患者姓名:.年龄或出生日期:性别男女电话.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况.事件主要表现:器械故障:级别有警告无警告主要伤害级别一般严重.事件发生日期:年月日发现或知悉日期:年月日医疗器械实际使用场所:医疗机构家庭其它(请说明说明)事件后果死亡(死亡日期)威及生命机体功能结构永久性损伤可能导致机体功能结构永久性损伤需要内、外科治疗避免上述永久损伤其它(在事件陈述中说明)。事件陈述:(器械使用时间使用目的使用依据使用情况不良事件情况对受害者影响采取治疗措施时间采取治疗措施不良事件好转时间器械联合使用情况事件发生医院等)报告人:医师技师护士工程师其他 报告人签名:    

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