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高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)

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高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)高效液相色谱仪计算机系统验证报告 设备型号: Primaide 设备编号: ZL-ZK039-01           制定人: 制定日期: 年 月 日 审核人: 审核日期: 年 月 日 批准人: 批准日期: 年 月 日     验证方案审批表 立项题目 高效液相色谱仪计算机系统验证 立项部门 质量控制科 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述:高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室,...

高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)
高效液相色谱仪计算机系统验证报告 设备型号: Primaide 设备编号: ZL-ZK039-01           制定人: 制定日期: 年 月 日 审核人: 审核日期: 年 月 日 批准人: 批准日期: 年 月 日     验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 审批表 立项题目 高效液相色谱仪计算机系统验证 立项部门 质量控制科 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 完成日期 年 月 日 概述:高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室,用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证,本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 验证目的:通过对计算机及工作站的验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 申请人: 年 月 日 IT人员意见: 年 月 日 质量保证部意见: 年 月 日 验证委员会意见: 年 月 日 备注:         验证小组成员及职责 姓 名 签名 部门 职务 职责     质量管理部 主任 验证方案和验证报告的审批     质量控制科 组长 验证方案和验证报告的审核;验证方案的组织实施;按计划指导验证中的相关工作;总结验证结果     质量控制科 成员 验证方案和验证报告的起草制定;按计划完成验证中的相关工作,确保验证数据正确可靠     质量控制科 成员 按计划完成验证中的相关工作,确保验证数据正确可靠     设备动力部 成员 水、电、能源保障,仪器仪表校验、设备运行保障     质量保证科 成员 对验证过程进行质量跟踪,现场监控,对方案实施监督,监控数据真实性     IT管理 成员 数据备份 备注:           目  录 1  概述 2  验证目的 3  文件依据 4  计算机系统简述 5  验证时间 6  风险评估 7  验证范围 8  计算机系统验证 8.1  验证的前提条件 8.2  安装确认 8.3  运行确认 8.4  性能确认 9   偏差处理与变更 10  验证数据分析 11  验证过程分析 12  验证结论 13  再验证 14  验证报告 15  验证证书 1  概述 高效液相色谱仪运行于化验室,用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证,本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 2  验证目的 通过对计算机及工作站的验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 3  文件依据 3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部; 3.2 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录; 3.3  质量风险评估管理规程; 3.4  确认与验证管理规程; 3.5  高效液相色谱仪使用说明书; 3.6  高效液相色谱仪操作规程; 3.7  高效液相色谱仪维护保养操作规程。 4  计算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。由高压输液泵将 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的流动相进入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各成分在柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 4.1  仪器的基本信息 部件 设备型号 序列号 输液泵     自动进样器     柱温箱     紫外检测器           4.2  系统 名称 型号 操作系统 Windows7旗舰版 工作站软件 TeChrom     5  验证时间 验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证,具体时间从      年    月    日至      年    月    日。 6  风险评估 6.1  评估目的 运用风险管理的工具,按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估,对风险项制定控制措施并实施,对采取控制措施后的风险项进行再次评估,同时判断是否引入新的风险,确保将风险降低到可以接受的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。 6.2  风险评估的内容 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重 程度S 发生概率O 可检测性D 风险系数RPN值 控制措施 人员 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位 不能正确的进行工作 4 4 2 32 加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训 文件培训 未对员工进行验证方案的培训 不能正确完成验证工作 4 3 2 24 对员工进行验证方案的培训 计算机系统 安装确认 安装光盘中的文件不齐全 无法进行安装或影响性能 5 2 4 40 联系厂家或供应商对安装光盘更换 计算机硬件配置未达到安装要求 影响工作站正常运行 5 2 2 20 按要求配置计算机 计算机软件配置不符合要求 影响工作站正常运行 5 2 2 20 按要求安装符合要求的计算机软件系统 计算机安全不符合要求 工作站运行故障 4 2 2 16 按工作站安装要求设置计算机系统 计算机操作系统设置不符合要求 数据安全存在风险 4 3 2 24 按GMP要求对计算机进行设置 工作站软件安装不符合要求 影响工作站正常运行 4 2 2 16 按说明书要求对工作站进行安装 软件与仪器不能正确连接 无法使用 5 2 2 20 按说明书要求对计算机、工作站进行安装 运行确认 未设置Windows 系统权限或权限设置不合理 数据不安全存在隐患 5 3 2 30 按GMP要求对计算机进行设置 工作站未设置安全权限或权限设置不合理 数据安全存在隐患 5 4 2 40 按GMP要求对工作站进行设置 工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理 不能正常进行操作,数据安全存在隐患 5 4 3 60 按GMP要求对工作站进行权限设置 审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创建、修改和删除等详细信息 数据完整性存在隐患,数据无法追溯 5 3 2 30 联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换 计算机系统性能 不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数 无法进行检测 5 3 2 30 联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换 审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集,分析等步骤 数据无法追溯 5 3 2 30 联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换 物料 对照品 对照品质量不符合试验检测要求 无法检出 4 4 2 32 在有资质的供应商处购买 试剂 所用试剂质量不符合检测要求 检测结果不可靠或者导致无法检出 4 4 2 32 购买质量合格的试剂 文件 验证方案 验证方案不合理可操作性不强 不能正确指导操作人员进行验证工作 4 3 2 24 严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定 环境 运行环境 非相关工作人员进入对计算机系统进行操作 对数据信息造成流失 5 4 2 40 严格控制非相关工作人员进入工作区                   6.3  判断标准:RPN(风险系数)=S*O*D    RPN﹤16为低风险水平,风险可接受;16≤RPN ﹤24为中等风险水平,需要采取控制措施降低风险;RPN≥24为高风险水平,风险不可接受,必须采取控制措施降低风险。 6.4  采取控制措施后的风险评估 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 控制措施 严重 程度S 发生概率O 可检测性D 风险系数RPN值 人员 培训 未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位 不能正确的进行工作 加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训         文件培训 未对员工进行验证方案的培训 不能正确完成验证工作 对员工进行验证方案的培训         计算机系统 安装确认 安装光盘中的文件不齐全 无法进行安装或影响性能 联系厂家或供应商对安装光盘更换         计算机硬件配置未达到安装要求 影响工作站正常运行 按要求配置计算机         计算机软件配置不符合要求 影响工作站正常运行 按要求安装符合要求的计算机软件系统         计算机安全不符合要求 工作站运行故障 按工作站安装要求设置计算机系统         计算机操作系统设置不符合要求 数据安全存在风险 按GMP要求对计算机进行设置         工作站软件安装不符合要求 影响工作站正常运行 按说明书要求对工作站进行安装         软件与仪器不能正确连接 无法使用 按说明书要求对计算机、工作站进行安装         运行确认 未设置Windows 系统权限或权限设置不合理 数据不安全存在隐患 按GMP要求对计算机进行设置         工作站未设置安全权限或权限设置不合理 数据安全存在隐患 按GMP要求对工作站进行设置         工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理 不能正常进行操作,数据安全存在隐患 按GMP要求对工作站进行权限设置         审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创建、修改和删除等详细信息 数据完整性存在隐患,数据无法追溯 联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换         计算机系统性能 不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数 无法进行检测 联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换         审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集,分析等步骤 数据无法追溯 联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换         物料 对照品 对照品质量不符合试验检测要求 无法检出 在有资质的供应商处购买         试剂 所用试剂质量不符合检测要求 检测结果不可靠或者导致无法检出 购买质量合格的试剂         文件 验证方案 验证方案不合理可操作性不强 不能正确指导操作人员进行验证工作 严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定         环境 运行环境 非相关工作人员进入对计算机系统进行操作 对数据信息造成流失 严格控制非相关工作人员进入工作区                           结论: 结论人:                    日期:      年    月    日 7  验证范围 验证项目 简述 人员 是否对人员进行必要的岗前培训 是否对人员进行验证方案的培训 计算机系统 安装确认 安装光盘中的文件是否齐全 计算机硬件配置是否符合安装要求 计算机软件配置是否符合要求 计算机安全是否符合要求 计算机操作系统配置是否符合要求 工作站软件安装是否符合要求 软件与仪器是否能正确连接 运行确认 是否设置Windows 系统权限,设置是否合理 是否设置工作站安全权限,设置是否合理 工作站权限分配是否合理 审计追踪是否能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创建、修改和删除等详细信息 性能确认 工作站是否能正确的标识处色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数 审计追踪是否能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集,分析等步骤 物料 对照品、试剂 确认对照品、试剂是否在有资质的供应商处购买 文件 验证方案 验证方案是否合理,是否能正确指导人员进行验证工作 环境 运行环境 是否对非工作人员进入工作区采取控制措施       结论: 结论人:                    日期:      年    月    日 8  计算机系统验证 8.1  验证的前提条件 系统要素 评价方法 判断标准 检查结果 人员 岗前培训:检查人员是否经过必要的岗前培训,是否持证上岗 人员均经过培训,且经考核符合相关要求   文件培训:检查人员是否进行验证方案的培训 参与人员均经过培训,且经考核符合相关要求   对照品 萘-甲醇溶液对照品是否在有资质的供应商处购买 有资质的供应商处购买   试剂 所用试剂是否在有资质的供应商处购买 有资质的供应商处购买   文件 检查是否合理制定了验证方案 严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定   环境 是否采取控制非相关工作人员进入工作区的措施 采取控制非相关工作人员进入工作区的措施             检查人:          复核人:        日期:      年    月    日
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分类:医药卫生
上传时间:2019-02-26
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