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医疗器械经营企业质量管理人员职责文件.doc

医疗器械经营企业质量管理人员职责文件

忧愁地
2019-02-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械经营企业质量管理人员职责文件doc》,可适用于医药卫生领域

衡阳市XX用品有限公司质量管理职责衡阳市XX有限公司质量管理职责目录序号 名称                     页码、总经理职责、质量负责人职责、质量管理部长职责、质量管理员职责、质量验收员职责、采购人员职责、销售员职责、养护员职责、运输员职责、 售后服务人员职责、 系统管理员职责衡阳市XX用品有限公司文件名称:总经理职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.坚持“质量第一”的观念认真贯彻执行国家有关药品、医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章加强企业质量管理对企业的质量领导工作负全面领导责任。.合理设置并领导质量机构保证其独立、客观的行使职权充分发挥其质量把关职能支持对中层以上干部进行质量意识的考核。.正确处理质量与经营、效益的关系在经营与奖罚中落实质量否决权。.重视客户意见和投诉的处理主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量改进。.创造必要的物质、技术条件使之与经营试剂的质量要求相适应。.签发质量管理体系文件。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:质量负责人职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.全面负责本企业的质量管理工作保证公司质量管理体系的有效运行。.具体组织、实施、主持质量管理体系的审核活动。.主持本企业质量管理制度的审定、实施和修订。.主持召开企业质量分析会听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报对存在的问题采取有效措施推进质量改进。.领导质量教育主持对中层以上干部进行质量意识的考核负责并实施质量奖惩。.负责首次经营企业、首次经营品种、客户资质的审核。.对诊断试剂质量具有最终否决权。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:质量管理部长职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策加强公司的全面质量管理工作有效实施质量否决权。.负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件并指导、检查和督促实施。.负责公司各类质量认证工作的方案制定、日程安排、监督实施、情况报告。.负责公司各类日常的质量管理工作:A.负责药品采购计划的质量审核B.负责首营企业、首营品种的审核C.负责不合格药品的确认和处理D.负责公司员工在质量方面的教育和培训E.负责药品质量信息的管理.负责本部门各岗位工作的检查与考核。.负责公司质量管理工作的指导、检查与考评。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:质量管理员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”的观念坚持质量效益的原则承担质量管理方面的具体工作。.负责对企业经营过程中的试剂质量进行严格检查监督对企业质量管理工作的执行情况进行检查考核在企业内部有效行使质量否决权。.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。.负责处理诊断试剂的质量查询和投诉对客户反映的质量问题进行登记及时查出原因在规定时限内予以答复解决。。.负责质量信息的管理工作。经常收集各种质量信息和各种有关质量的意见建议组织信息反馈。.负责收集、保管好本部门的质量资料、档案督促各岗位做好各类记录保证本部门各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:质量验收员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:树立“质量第一”的观念坚持质量原则把好试剂入库第一关负责按照法定标准对购进试剂、销后退回试剂逐批进行验收验收严格执行企业的相关管理制度和操作规程对整个验收过程及结论负责。负责准确、及时、完整的填制验收记录。对验收中发现的质量异常情况应及时报告质量管理部处理。负责对验收质量情况进行统计分析并上报质量管理部。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:采购人员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”观念贯彻执行公司质量管理工作的各项制度严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。.负责向供货客户索取合法资质证明并负责材料的初步审查。.负责按照库存和客户需求采购试剂满足客户需要。.负责就试剂质量问题咨询供货商协调解决退换货问题。.负责与供货商签订供销合同并在合同中明确质量责任。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:销售员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”观念贯彻执行公司质量管理工作的各项制度严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。.负责索取销售客户合法资质并负责材料的初步审核。.负责向客户正确介绍诊断试剂的检验原理和使用方法保证检验结果的准确性。.负责及时了解客户需要并将信息通知采购人员满足客户需求。.负责向客户提供公司的合法资料和本人的资格证明。.负责对药品销售中发现的质量问题及时反馈给质量管理部。.负责收集分管区域内的客户信息、客户意见、试剂质量信息等并反馈给质量管理部。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:养护员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”的观念认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规以及公司的各项质量管理制度保证在库试剂的储存质量对仓储管理过程中的试剂质量负主要责任。.负责对库房储存条件的监测并采取正确有效的调控措施.负责按照实际储存性质的要求对试剂进行合理的分类储存。.负责做好货位编号及色标管理工作。.负责试剂的入库、保管、发货工作。.负责不合格品的报损、销毁工作。.负责保证仓库用设施设备的正常运转负责平时的清洁、维护、保养工作。.负责仓库的卫生清洁工作。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:运输员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”的意识确保装卸、运输过程中试剂质量。.承担购进、销售试剂的装卸、运输质量责任。.按规定程序履行商品、单据的交接手续确保质量、数量准确无误。.装运试剂应标识清晰包装牢固、数量准确堆码整齐不得将试剂包装倒置、重压堆码高度要适中规范装卸操作防止试剂破损确保试剂安全.根据气候条件及试剂性状和储存条件的要求采取相应的保温、冷藏、防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施.及时向质量管理部反映装卸、运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题.负责保证运输车辆正常运行负责平时的清洁、维修、保养工作。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:售后服务人员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”观念贯彻执行公司质量管理工作的各项制度严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。.负责向客户介绍诊断试剂使用方法指导客户正确使用保证检验结果的准确性。.负责收集客户信息、客户意见、试剂质量信息等并反馈给质量管理部。.负责了解客户需求及时解决客户问题。.负责征询客户对产品和服务质量的意见并反馈给公司领导。衡阳市XX医疗用品有限公司文件名称:系统管理员职责编号:HYJLZZ版本号:修起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共页    内容:.树立“质量第一”观念贯彻执行公司质量管理工作的各项制度严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。.负责公司软件的维护工作保证操作系统的正常运行。.负责和软件公司的沟通协调工作及时解决工作中遇到的问题。.负责数据的备份保管工作加强公司信息的保密工作。.负责公司电脑的维修、保养工作。.负责公司员工的计算机操作培训工作。

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