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首页 药品验收外观检查要点

药品验收外观检查要点.doc

药品验收外观检查要点

马启之
2019-02-25 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药品验收外观检查要点doc》,可适用于医药卫生领域

药品验收外观检查要点(一)包装箱的检查要点编号检查内容检查要点箱面表面平整情况表面光泽亮暗程度如何是否有涂膜、涂胶或压膜印刷内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志颜色:深浅、浓淡、均匀程度印刷工艺及油墨:字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺特殊标志:储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色字体及字型及图形:属合格字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状状况产品批号及效期印刷字体类型、大小字体边缘清晰程度数字组成应符合常规产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确材质材料类别、瓦楞纸的层数及规格等厚度、重量、及硬度纤维粗细程度箱体规格几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准箱体组装形式系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴的材质及特征贴件运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等。   (二)包装盒检查要点编号检查内容检查要点材质厚度及硬度适度(假药所用一般较薄、较软)色泽:要注意纸内外色泽(假药所用白板纸色泽一般较细)重量:注意用纸的规格必要时称量纸纤维细腻程度规格几何形状及尺寸应规则折合应平整应与包装箱及药品配套印刷内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所在位置。内容应齐全无错字、漏字符号使用应正确颜色深浅、浓淡、均匀程度印刷工艺及油墨:字面应光滑无裂纹、字体边缘应无边、应不易掉色、粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺特殊标志:特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置字体字型字号及图形:观察属何字体、繁简、形状、大小等注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理、商标等图形印制状况版面:对多版面的品种注意不同版面在一定时间段的差别产品批号及效期字痕压模系纯压还是锐压印刷字体类型、大小字体边缘清晰程度数字组成应符合常规产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确裁切切边应平整无毛边压纹、压线、园角、斜边等应规则制作机械粘贴应有规则、均匀的压印痕胶水的材质、厚度及粘贴情况有无折痕村线(正、反)其齐整程度如何舌扣形状一般有平切、度角、度角、无切口、异形切口应注意形状及切口边缘平整度档次直觉制作档次与标示生产企业是否相配   (三)中包装内袋检查要点编号检查内容检查要点材质常用塑料膜、复合塑料膜及纸注意其厚度、透明度及色泽形状几何形状应规则一致印刷内容应正确、无错字、漏字符合使用应正确颜色深浅、浓淡、均匀程度印刷质量:字迹应不易刮除制作封口应严密、无焦痕、注意封痕状态切边应平整包装形式:是否真空包装、防潮包装、防伪包装   (四)标签检查要点编号检查内容检查要点材质厚度、色泽、纸纤维细腻程度印刷内容:注意药品名称、规格、产品批号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所在位置。内容有齐全无错字、漏字符号使用应正确颜色:深浅、浓淡、均匀程度印刷工艺及油墨:字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、烫金等特殊工艺的色泽及印制质量(假药常用丝网印刷工艺、较为粗糙)特殊标志:特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置字体字型字号及图形:观察属何字体、繁简、形状、大小等注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理商标等图形印制状况版面:对多版面的品种注意不同版面在一定时间段的差别防伪措施是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等是否印有防伪电话号码等防伪标识物批号及有效期字痕压模系纯压还是锐压印刷字体类型、大小及边缘清晰程度数字组成应符合常规产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确有无改动迹象。粘贴工艺用不干胶还是用胶水粘贴标签是否容易剥离整面粘胶还是局部粘胶粘贴应成线、平整不干胶胶面不应粘有灰尘等杂质有无撕签重贴的痕迹   (五)说明书检查要点编号检查内容检查要点材质厚度及重量、色泽、纤维细腻程度、密度、均匀度(可对光反向观察)规格纸张规格、各边长、应无毛边印刷内容:药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容齐全、无错字、漏字、符号使用、结构式的印刷应正确颜色:水印底纹或彩印的深浅、浓淡、均匀程度印刷工艺及油墨:字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边(假药常用丝网印刷工艺较为粗糙)字体字型号及图形:观察属何字体、繁简、形状、大小等注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理商标等图形印制状况版面:对多版面的品种注意不同版面在一定时间段的差别产品批号及有效期与箱盒是否一致盖印位置印章字体形状及大小数字组成应符合常规产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确有无改动迹象折叠折合层数折合后形状应为方形、长形或其他机械折叠的大小应一致字面向外还是向内有无旧折痕企业声明声明内容与说明书标示的情况应无矛盾   (六)合格证(装箱单)的检查要点编号检查内容检查要点材质厚度及重量、色泽、纤维细腻程度切制应无毛边。印刷内容:注意药品名称、规格、包装员、检查员、班组号等应有质监部门印章印刷质量:字面应均匀字体边缘应无边产品批号及有效期与箱盒是否一致盖印位置印章字体形状及大小产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确工号与包装盒、说明书应一致字体形状及大小   (七)封条的检查要点编号检查内容检查要点材质常用纸质不干胶带等厚度及重量(假药往往强度差、易破损)色泽(假药封条易产生浓淡偏向)切制规格各边长应无毛边上面与底面的封条是否一致印刷生产企业名称与箱全标示应一致符号、字母、花纹等印刷情况印刷质量、胶带字面应不易刮擦去、字面应光滑、字体边缘应无毛边胶粘程度胶粘度:就不易剥落应无重复粘贴痕   (八)封签的检查要点编号检查内容检查要点材质常用纸、塑膜等规格几何形状(假药封签多数偏小)有专用的中盒封签(假药常用内标签作封签)印刷文字、图案、花边等印刷情况印刷质量:字面应光滑、字体边缘应无毛边(假药常用丝网印刷工艺较为粗糙)切制切制形状应规则图案是否偏离应无毛边胶粘程度胶粘应均匀胶粘强度如何揭封是否易破损应无重复粘贴痕防伪封签注意防伪特征及防伪方法的类型   (九)防震缓冲材料的检查要点编号检查内容检查要点材质容器外常用瓦楞纸、气隙板、泡沫塑料、海绵等容器内常用聚乙烯缓冲垫、棉花、聚氨基甲酸酯垫等注意材质、厚度、硬度、颜色等情况形状应与药品、箱、盒配套特殊标记注意有无企业特殊标记、压纹、字形等字体图案内容应与药品相符压印凹凸程度如何应无不应有的文字图案数量是否上下都有是否每件都有   (十)防潮品的检查要点编号检查内容检查要点材质常用沥青油毡纸、塑料薄膜、蜡浸渍纸、复合塑料膜、收缩膜、防潮剂等注意厚度、色泽等情况形状应与药品、箱、盒相配套收缩膜:注意色彩、厚度、强度是否有孔、是否全包干燥剂:包装材质及印刷干燥剂材质、形状及颜色特殊标记有无企业特殊标记字体图案内容应与相关物品相符压印凹凸程度如何应无不应有的文字图案干燥物干燥剂粒度干燥剂包装形状及材质、包装袋上印刷状况   

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