医疗器械基础知识
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
材料
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或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体
表
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及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
二、医疗器械的分类
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行产品生产注册
制度
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。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。
3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。
4.医疗器械注册证格式
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
5.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家
标准
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;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
6.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品
监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
7.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
8.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
四、医疗器械生产、经营、使用的管理
1.开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
2. 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。
3.医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
4.开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
5. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。
6.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
7.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
8.国家建立医疗器械质量事故
报告
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制度和医疗器械质量事故公告制度。
注意:
门店所备的体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器,这些全是2类。除此之外大都为1类。
医疗器械相关法律法规
(一)《医疗器械说明书和标签管理规定》部分
1.什么是医疗器械说明书?
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品
提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
9、医疗器械说明书和标签的要求?
医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。
10、医疗器械说明书包括的主要内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(5)产品技术要求的编号;
(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(10)生产日期,使用期限或者失效日期;
(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(13)说明书的编制或者修订日期;
(14)其他应当标注的内容。
浙公网安备 33021202002483