痛风脉冲治疗仪资料补正说明
1、更新《授权委托书》,产品名称修改为“痛风脉冲治疗仪”。
2、更新《申报材料真实性自我保证声明》,产品名称修改为“痛风
脉冲治疗仪”。
3、更新《产品注册申报登记》,产品名称修改为“痛风脉冲治疗仪”。
产品适用范围明确为用于原发性急性痛风性关节炎的辅助治疗。
产品性能结构及组成:由主机、电源适配器和治疗电极组成。
输出脉冲为频率低于1000Hz、脉宽200us、脉冲调制的断续波、
疏密波、连续波的组合;在500Ω负载下,最大输出治疗电压的
有效值不大于25V。产品禁忌症为:1、体内植入心脏起搏器的
患者。2、幼儿、认知障碍者。3、严重心脏病及重度高血压患
者。4、骨折、大出血及有出血倾向性疾病者。5、孕期、产褥
期的妇女。6体
表
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创伤溃疡部位。
4、医疗器械生产企业许可证(正本、副本)复印件和企业法人营
业执照保持不变。
5、更新《产品技术报告》,产品名称修改为“痛风脉冲治疗仪”,
去掉所有与“全息”相关内容。
6、更新《安全风险
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
报告》,产品名称修改为“痛风脉冲治疗仪”,
明确和统一产品适应症和禁忌症。
7、更新产品技术标准《YZB/陕0111-2011》,4.2.8.2和5.2.8.2修改
治疗电极有医疗器械注册证,或符合以下生物安全性要求。修
改6.1.3出厂检验项目,增加4.2.1内容。更正附录A。
8、补充(04D)痛风全息脉冲治疗仪河南检验用旧标准作为对照和
参考。
9、补充陕西医疗器械
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
中心对《YZB/陕0111-2011痛风脉冲治
疗仪》的标准预评价意见。保留河南省电子产品质量监督所的
标准预评价意见。
10、更新《痛风脉冲治疗仪自检测报告》。增加4.2.1项目,明确了
DJT-TF2、DJT-TF3和DJT-TF5各型号的通道数量。
11、《河南省电子产品质量监督所的注册检验报告》(No.2011093)
和《陕西医疗器械检测中心委托检验报告》(No.W2012YD0084)
保持不变。但检验报告中名称为“痛风全息脉冲治疗仪”,特此
说明。
12、更新《注册检验授权委托书》和《关于检验报告使用样机的说
明》。
13、补充《产品标准和检验报告的一致性自我保证声明》。说明河南
电子产品质量监督检验所的注册检验及陕西医疗器械检测中心
的委托检验所检验项目的总合完成了《YZB/陕0111-2011痛风
脉冲治疗仪》所要求的全部检验项目。
14、治疗电极《医疗器械注册证》保持不变。
15、《医疗器械临床试验
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
》和《医疗器械临床试验多中心总结
报告(痛风)》保持不变。
16、更新关于临床试验资料中产品型号和名称的说明。
17、修改了《痛风脉冲治疗仪》使用说明书,适应症明确为用于原
发性急性痛风性关节炎的辅助治疗。同时明确了电极使用位置。
删除了“全息”相关内容。
18、体系考核报告保持不变。
19、更新产品照片,产品名称修改为“痛风脉冲治疗仪”。
20、更新“关于汉中金华汉和北京金华汉的说明”。北京金华汉新技
术有限公司的营业执照(正本、副本)复印件保持不变。
汉中金华汉医疗器械有限公司
2013年1月23日
浙公网安备 33021202002483