化验室SW-CJ-1CU型净化工作台
STP04-ZJ021-Ⅰ
验 证 报 告
辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部
目录
1 目的············································································3
2 范围············································································3
3 职责············································································3
4 内容············································································3
4.1 验证小组成员及职责·····························································3
4.2 验证时间·······································································4
4.3 验证人员的培训·································································4
4.4 文件检查 ·····································································4
4.5 仪器仪表的校验·································································4
4.6 运行确认 ·····································································4
4.7 性能确认 ·····································································5
4.8 漏项及偏差处理 ·······························································7
4.9 再验证周期 ··································································8
4.10 验证结论 ·····································································8
5 附录 ···········································································8
1 目的:
为了证明SW-CJ-1CU型净化工作台按照《SW-CJ系列净化工作台使用维护
标准
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操作规程》进行使用,工作台的悬浮粒子、沉降菌能够满足实验室检测要求和GMP
规范
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,将验证过程和相关记录汇总,特编制本验证报告。
2 范围:
本验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
适用于净化工作台验证过程的总结、数据的汇总及验证结论的评价。
3 职责:
验证小组对本报告的编制负责。
4 内容:
4.1 验证小组组织机构及职责:
4.1.1 验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
负责人
郁野
副总经理
组长
王弘
设备工程部
经 理
组员
沈文彧
质量管理部
经 理
组员
宋宇春
生产技术部
经 理
组员
杨华
质量管理部
化验员
组员
苏新
质量管理部
化验员
4.1.2验证小组成员职责
4.1.2.1验证小组负责人:负责验证方案、验证报告的批准;负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。
4.1.2.2组长部门:
设备工程部:负责验证方案的起草;组织验证方案的实施;参加验证方案、验证报告的会签等。
4.1.2.3组员部门:
质量管理部:负责组织验证方案、验证报告的会审、会签,对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案,归档验证资料;负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和报告工作。
化验室:参加验证方案、验证报告的会审、会签;负责设备的清洁消毒及使用操作等工作;协助设备工程部完成验证方案的实施。
4.2 本次验证实施时间:
4.2.1 运行确认:2010年02月20日
4.2.1 性能确认:2010月02月21日至2010月02月27日
4.3 验证人员的培训:
姓名
所在部门
职务
培训内容
培训时间
孙淼
设备工程部
设备管
理员
1. SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程
2. SW-CJ系列净化工作台验证方案
1小时
2小时
杨华
质量管理部
化验员
苏欣
质量管理部
化验员
4.4 文件检查:
根据其设备的结构特点,检查了该设备的使用说明书以及现场的标准操作维护、清洁、维修等所需文件均已制定并经过批准生效,现场文件为现行有效文件。所检查文件如下:
a. SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程
b. SW-CJ系列净化工作台清洁标准操作规程
c. SW-CJ系列净化工作台检修标准操作规程
上述文件在设备动力部和质量管理部化验室保存使用,内容完整齐全,符合要求。
4.5仪器仪表的校验:
仪器仪表校验情况:尘埃粒子计数仪、浮游菌采样器、照度计和风速仪经过了校验,校验结果符合规定要求。
4.6运行确认:
4.6.1 按照《YJ-875B型净化工作台清洁标准操作规程 》要求对该设备彻底清洁。
4.6.2 按照《YJ-875B型净化工作台使用维护标准操作规程》启动净化工作台。
4.6.2.1 检查并确认了设备运行时无任何杂音,电机运转正常。
4.6.2.2 将发烟笔置于层流罩下,确认其气流方向为垂直向下,在操作面内呈垂直,至台面处呈斜线型气流,符合
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
及GMP规范要求。
4.7性能确认:
4.7.1 在YJ-875B型净化工作台的安装确认及运行确认完成后,验证小组审核测试结构,认为该设备能够正常运转,即开始对其进行性能确认。
4.7.2 按照《YJ-875B型净化工作台使用维护标准操作规程》启动净化工作台,自净时间为30min。悬浮粒子和沉降菌检测分别进行三次,每次试验间隔为两小时,以保证环境条件对本次验证的可信性。
4.7.3悬浮粒子检测:
将净化工作台高效过滤器至台面测量长、宽、高尺寸,均匀分成三层,在每一层内分别取两个取样点,尽量使上下层取样点不在同一条直线上。用尘埃粒子计数器在假设定的取样点检测净化工作台中的悬浮粒子数,进检测该净化工作台的洁净度级别完全符合GMP规范中百级洁净度级别的相关要求。
4.7.4沉降菌检测:
悬浮粒子检测结束后,自净30min分钟后,将φ90mm的培养基表面皿两个,放置于净化工作台上放置30min,加盖取出进行培养。经检测,两个供试的培养基表面皿均未发现有微生物生长。符合GMP规范及验证方案中的相关要求。
4.7.5悬浮粒子判定标准:
洁净度级别
尘粒数/m3
≥0.5μm
≥5μm
100
≤3500
0
4.7.6沉降菌判定标准:
洁净度级别
个/(φ90mm×0.5h)
100
≤1
4.8漏项及偏差处理:
本次验证结果稳定,各项数据重现性良好,未发生异常偏差和漏项情况。
4.9 再验证周期:
4.9.1 验证小组根据验证结果数据分析以及验证结果的稳定性,设备的使用频次,维修
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
,结合GMP规范要求,确定该设备的再验证周期暂定为一年。
4.9.2 当设备主要部件进行改造或日常监控数据发生重大改变时,应及时上报验证领导小组由其组织相关人员分析原因,必要时组织对该设备进行再验证。
4.10 验证结论:
验证小组依据本次验证的结构分析、核实了所有验证过程均严格执行了验证方案规定的各程序,其性能确认均达到了验证方案中规定的相关技术要求,验证过程中未发现有异常情况和影响验证结果的重大偏差。验证结果证明化验室YJ-875B型净化工作台的悬浮粒子、沉降菌始终能够满足检验及GMP规范的要求。
请验证领导小组批准该设备投入生产使用。
5 附录:
5.1引用文件:
SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程
SW-CJ系列净化工作台清洁标准操作规程
SW-CJ系列净化工作台检修标准操作规程
5.2引用记录:
微生物检查试验记录
洁净室(区)沉降菌测试记录
测试车间
化验室净化工作台
测试日期
洁净级别
百级
温度
18℃—26℃
相对湿度
45%—65%
测试状态
静态
培养基名称
营养琼脂培养基
培养温度
30℃—35℃
培养时间
48h
所在房间名称
面积(m2)
平皿数
菌落数
平均数
微生物限度检查室
阳性对照室
无菌检查室
结论:依据医药工业洁净室沉降菌GB/T16294-1996标准及《药品生产质量管理规范》1998年版附录洁净室标准检测,结果: 规定。
测试人: 复核人:
洁净室(区)悬浮粒子测试记录
测试车间
测试日期
相对湿度
洁净级别
温度
测试状态
采样器名称及型号
采样速率
房间
名称
房间
面积
0.5μm粒子数(个/m3)
95%
UCL
房间
名称
房间
面积
0.5μm粒子数(个/m3)
95%
UCL
1
2
3
1
2
3
结论:依据《药品生产质量管理规范》1998年版附录洁净室洁净度标准检测,结果 规定。
测试人: 复核人: