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盐酸左氧氟沙星片说明书.doc

盐酸左氧氟沙星片说明书

张君娜
2019-02-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《盐酸左氧氟沙星片说明书doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸左氧氟沙星片【药品名称】通用名称:盐酸左氧氟沙星片英文名称:LevofloxacinHydrochlorideTablets商品名称:乐朗【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为(S)氟二氢甲基(甲基哌嗪基)氧代H–吡啶并de苯并嗪羧酸盐酸盐的水合物。结构式:分子式:CHFNO分子量:【性状】本品为白色薄膜衣片除去薄膜后显类白色或淡黄色。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】:g(以左氧氟沙星计)【用法用量】口服成人每次g(片)一日次。具体推荐剂量见下表(表)。表 肾功能正常病人推荐用法用量适应症用药剂量用药频率用药周期每日剂量慢性支气管炎急性发作mgqh天mg医药获得性肺炎mgqh天mg社区获得性肺炎mgqh天mg急性窦炎mgqh天mg复杂性皮肤软组织感染mgqh天mg单纯性皮肤软组织感染mgqh天mg复杂性泌尿系感染mgqh天mg单纯性泌尿系感染mgqh天mg     【不良反应】本品为盐酸左氧氟沙星其活性成分为左氧氟沙星文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:严重的和其他重要的不良反应下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明:肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢性神经系统效应、难辨梭菌相关腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性光毒性和耐药细菌产生。左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量静脉滴注不少于分钟。据报告使用喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)可能导致结晶尿和管型尿。因此对于接受左氧氟沙星治疗的患者应当维持适当的水化以防止形成高度浓缩尿。临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较且未必反映在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据反映了个期临床试验的名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为岁(约的人群岁)其中为男性为白种人为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为mg每日一次mg每日一次或mg每日次或次疗程通常为天平均疗程为天。【注意事项】本品为盐酸左氧氟沙星其活性成分为左氧氟沙星文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:肌腱炎和肌腱断裂所有年龄组患者使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加最常见的不良反应包括Achilles跟腱并且Achilles跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。岁以上者货同时使用糖皮脂激素或接受肾脏、心脏和肺脏移植这发生喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和以往有类风湿性关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发送肌腱断裂已有用药结束后数月肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星一发现有肌腱炎和肌腱断裂的症状应立即建议患者休息并联系他们的医疗人员考虑用非喹诺酮类药物治疗。.重症肌无力恶化包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断可能使重症肌无力患者的肌无力变化。包括死亡和需要同期支持在内的上市后严重不良反应和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关。避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星、超敏反应使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的、有时甚至是致命的超敏反应这些反应度发生在第一次用药后。一些反应可能会伴有心血管虚脱、低血压休克、癫痫发作、意识丧失、麻刺感、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿肿胀)、气道阻塞(包含支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应。在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用左氧氟沙星。严重的急性超敏反应需使用肾上素予以治疗同时根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂、皮质类固醇、升压胺类药及气道处理。其他严重有时致命的不良反应使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者在极少数情况下会发生严重的、有时甚至是致命的不良反应这些不良反应有些属于超敏反应有些病因不明这些不良反应可以很严重通常发生在多次用药后。临床表现包括下述情况的一种或多种:发烧、皮疹或严重的皮肤反应(例如中毒性表皮坏死松懈症、多形性红斑):血管炎关节痛肌痛血清病过敏性肺炎间质性肾炎急性肾功能不全或肾衰肝炎黄疸急性肝坏死或肝衰竭贫血包括溶血性贫血和再生障碍性贫血血小板减少症包括血栓性血小板减少性紫癜白细胞减少症粒细胞缺乏症全血细胞减少症和或其他血液病。在首次出现皮疹或其他超敏反应症状时应立即停止用药病采取相应的支持措施。肝毒性应受到接受左氧氟沙星治疗的患者出现严重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后报告。在对超过名患者的临床试验中未发现严重药物相关性肝毒性的证据。严重肝毒性通常在开始治疗后天内出现在大多数病名中出现在开始治疗天内。多数严重肝毒性病名与过敏无关。大多数致命性的肝毒性报告见于年龄>=岁的患者,大多数与超敏无关如果患者出现肝炎的体征和症状,应当立即停止使用左氧氟沙星。中枢神经系统影响曾有使用包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素的患者出现惊厥和中毒性精神病的报道。喹诺酮类抗生素也可以导致颅内压升高和中枢神经系统刺激症状从而引起震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠极少数情况还可导致患者产生自杀的念头或行动。上述反应可能会在第一次用药后出现如果使用左氧氟沙星的患者出现这些反应应立即停药并采取适当的治疗措施。与其他喹诺酮类抗生素相同如已知或怀疑患者患有容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低(例如严重的脑动脉硬化、癫痫)的CNS疾病或存在其他危险因素而容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低(例如使用某些药物进行治疗、肾功能不全)的患者应慎用左氧氟沙星。难辨梭菌相关性腹泻据报告几乎所有的抗菌药物(包括左氧氟沙星)均有可能引起难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)严重程度可有轻度腹泻到致命性肠炎。抗菌药物治疗可以改变结肠的正常菌群使难辨梭菌大量繁殖。难辨梭菌可以产生毒素A和毒素B,进而促进CDAD的发生。由于感染病例的抗菌治疗难以起效并且可能需要结肠切除治疗产超毒素的难辨梭菌菌株可以增加该病的发生率和死亡率。对于使用抗菌药物后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。据报告CDAD出现在使用抗菌药物个月后因此有必要仔细询问病史。如果怀疑或者已经确诊CDAD则需要停止不直接针对难辨梭菌的抗菌治疗。按照临床需要进行合适的液体和电解质管理、补充蛋白、给予抗难辨梭菌治疗以及进行手术治疗评价。外周神经病变使用包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗菌药物进行治疗的患者罕有出现感觉神经或感觉运动神经轴突的多神经元病病变可累及细小轴突和或大型轴突导致感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感和无力。如果患者出现神经元病的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和或无力或其他感觉错乱如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时应立即停止使用左氧氟沙星以免发展为不可逆性损伤。QT间期延长包括左氧氟沙星在内的某些喹诺酮类抗菌药物可以使心电图的QT间期延长少数患者可以出现心率失常。上市后监测期间自发报告接受包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗菌药物治疗的患者出现尖端扭转型室速的患者罕见。已知QT间期延长的患者未纠正的低血钾患者应避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应在儿科患者(≥个月)中左氧氟沙星仅适用于炭疽吸入(暴露后)的保护。和对照相比在接受左氧氟沙星的儿科患者中观察到肌肉骨骼疾病(关节痛、关节炎、肌腱病症和步态异常)发病率的增加。在未成年的大鼠和狗中口服和静脉给予左氧氟沙星导致骨软骨病的增加。对于接受左氧氟沙星的未成年狗承重关节的组织病理学检查显示存在软骨的持续损伤。其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中产生承重关节类似的糜烂以及关节病的其他体征。血糖紊乱与其他喹诺酮类抗菌药物相同曾有关于血糖紊乱如症状性高血糖和低血糖的报道这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者建议密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受左氧氟沙星治疗时出现低血糖反应应立即停止使用左氧氟沙星并采取适当的治疗措施。光敏感性光毒性使用喹诺酮类药物可能导致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性光毒性反应后者可能表现为暴露于光照部位(典型者包括面部颈部V区前臂伸侧手背)的过度的日晒反应(例如晒伤、红斑、渗出、水泡、大疱、水肿)。因此应当避免过度暴露于上述光源。如果发生光敏感性光毒性则应停药。耐药菌的产生在尚未确诊或高度怀疑细菌感染以及不符合预防适应症的情况下开做氧氟沙星处方并不会为患者带来益处并可增加产生耐药菌的风险。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变故孕妇禁用哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时可致关节病变。因此不宜用于岁以下的小儿及青少年。【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退因本品部分经肾排出需减量应用。【药物相互作用】本品与含镁或铝之抗酸剂硫糖铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收使该药在各系统内的浓度明显降低。因而服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少小时。.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能导致茶碱血药浓度升高出现茶碱中毒症状本品对茶碱的代谢虽影响较小但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调包括高血糖及低血糖因此用药过程中应注意监测血糖浓度一旦发生低血糖时应立即停用本品并给予适当处理。【药物过量】喹诺酮类药物过量时可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、ASTALTALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药:)洗胃)吸附药:活性炭(g加水ml口服))泻药:硫酸镁(g加水ml)或其他缓泻药)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液尿碱化给予碳酸氢钠注射液以增加本品由肾脏的排泄)强制利尿:给予呋喃苯胺酸注射液)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。【药理毒理】药理本品为氧氟沙星的左旋体其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍它的主要作用机制是通过抑制细菌体DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点对大多数肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷均属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸缘酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理重复给药毒性:大鼠连续周经口给予本品剂量分别为mgkg、mgkg、mgkg仅见mgkg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓ME的上升病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药周mgkg组动物出现流涎、体重轻度减少和尿中pH值降低。大鼠经口给药周mgkg和mgkg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。mgkg剂量组动物的排粪量增加盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药周时在mgkg、mgkg、mgkg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响:幼年和~周龄大鼠月龄猎兔犬经口给药天大鼠在mgkg以上、猎兔犬在mgkg以上剂量时出现关节软骨病变并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。月龄犬经口投药天在mgkg剂量时出现极轻度的关节毒性。但月龄犬静脉注射天mgkg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经由口给药剂量达mgkg时对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药剂量达mgkg时对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药mgkg时未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生产迟缓作用也未出现致畸作用。大鼠围生期、授乳期经口给药达mgkg时对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性:采用长波长紫外线(~nm)照射以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究结果经口给药剂量达mgkg时未见明显异常变化。药代动力学据文献资料:本品药代动力学特征(ADME)为:吸收本品口服后吸收迅速~小时后血浆浓度达峰值。mg和mg本药口服后其绝对生物利用度约为。在剂量范围内单次或多次口服或静脉滴注的药代动力学呈线性关系mg或mg剂量每日一次小时内达稳态。mg每日一次的峰谷浓度分别为±μgml和±μgml,mg每日一次的峰谷浓度分别为±μgml和±μgml。本药与食物同服达峰时间延迟小时峰浓度下降约。等量本药口服或静脉滴注血浆浓度谱变化相似所以静脉途径和口服途径可以相互转化。分布本品mg或mg单剂和多剂口服后其平均分布容积为~L。代谢本品在血浆或尿中稳定不转化为其对映体D氧氟沙星主要以原形从尿中排出。本药口服后小时内月药物原形从尿中检出小时内粪中检出约。不到口服剂量的以去甲基代谢产物和氧化代谢产物的形式从尿中排出。排出左氧氟沙星主要以原形从尿中排出平均血浆消除半衰期为~小时。特殊人群:肾功能不全患者:左氧氟沙星肾清除率(CL)消除半衰期(t)延长为避免药物蓄积应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排出。肝功能不全患者:尚无肝功能不全患者药代动力学研究资料。由于本药在体内基本没有代谢推测可能没有太大影响。【包装】铝塑包装片板盒。【有效期】个月【执行标准】国药准字H【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司

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