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药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法.doc

药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法

王村坚
2019-02-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药典三部(2015版)-通则-0632渗透压摩尔浓度测定法doc》,可适用于医药卫生领域

 渗透压摩尔浓度测定法生物膜例如人体的细胞膜或毛细血管壁一般具有半透膜的性质溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透阻止渗透所需要施加的压力称为渗透压。在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中渗透压都起着极其重要的作用。因此在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时必须关注其渗透压。处方中添加了渗透压调节剂的制剂均应控制其渗透压摩尔浓度。静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药(如甘露醇注射液)等制剂应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置(如稀释)。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为~mOsmolkg氯化钠溶液或葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。溶液的渗透压依赖于溶液中溶质粒子的数量是溶液的依数性之一通常以渗透压摩尔浓度(Osmolality)来表示它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。渗透压摩尔浓度的单位通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度(mOsmolkg):毫渗透压摩尔浓度(mOsmolkg)=×n×式中n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。在理想溶液中例如葡萄糖n=氯化钠或硫酸镁n=氯化钙n=枸橼酸钠n=。在生理范围及很稀的溶液中其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小随着溶液浓度增加与计算值比较实际渗透压摩尔浓度下降。例如氯化钠注射液按上式计算毫渗透压摩尔浓度是××=mOsmolkg而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于其实际测得值是mOsmolkg这是由于在此浓度条件下一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合使有效离子数减少的缘故。复杂混合物(如水解蛋白注射液)的理论渗透压摩尔浓度不容易计算因此通常采用实际测定值表示。、渗透压摩尔浓度的测定通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。在理想的稀释溶液中冰点下降符合△Tf=Kf·m的关系式中△Tf为冰点下降Kf为冰点下降常数(当水为溶剂时为)m为重量摩尔浓度。而渗透压符合P=K·m的关系式中P为渗透压K为渗透压常数m为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。仪器 采用冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器(或金属探针)组成。测定时将探头浸入供试溶液中心并降至仪器的冷却槽中。启动制冷系统当供试溶液的温度降至凝固点以下时仪器采用振荡器(或金属探针)诱导溶液结冰自动记录冰点下降的温度。仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度也可以是渗透压摩尔浓度。渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液的制备 取基准氯化钠试剂于~℃干燥~分钟置干燥器(硅胶)中放冷至室温。根据需要按表中所列数据精密称取适量溶于kg水中摇匀即得。表 渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液每kg水中氯化钠的重量g毫渗透压摩尔浓度mOsmol·kg冰点下降温度△T℃   供试品溶液 除另有规定外供试品应结合临床用法直接测定或按各品种项下规定的具体溶解或稀释方法制备供试品溶液并使其摩尔浓度处于表中测定范围内。例如注射用无菌粉末可采用药品标签或说明书中的规定溶剂溶解并稀释后测定。需特别注意的是供试品溶液经稀释后粒子间的相互作用与原始溶液有所不同一般不能简单地将稀释后的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度。测定法 按仪器说明书操作首先取适量新沸放冷的水调节仪器零点然后由表中选择两种标准溶液(供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于两者之间)校正仪器再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度或冰点下降值。、渗透压摩尔浓度比的测定供试品溶液与(gml)氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度比率称为渗透压摩尔浓度比。用渗透压摩尔浓度测定仪分别测定供试品溶液与(gml)氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度OT与OS方法同渗透压摩尔浓度测定法并用下列公式计算渗透压摩尔浓度比:渗透压摩尔浓度比=渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备 取基准氯化钠试剂于~℃干燥~分钟置干燥器(硅胶)中放冷至室温。取g精密称定加水溶解并稀释至ml摇匀即得。

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