药品生产质量管理
规范
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现场检查
缺陷项目整改要求
为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则
1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；
2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；
3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序
现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求
1、整改报告的基本要求
（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表
序号
缺陷描述
缺陷原因
缺陷风险评估
CAPA
整改完成情况
1
…….
…….
…….
…….
…….
2
…….
…….
…….
…….
…….
3
…….
…….
…….
…….
…….
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求
（1）整改报告正文的具体要求
缺陷描述。企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：
1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
2）涉及硬件的，主要从
设计
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选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。整改资料中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。
3）涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。
缺陷的风险评估。企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FMEA（失效模式与影响分析）
方法
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，也可采用其他评估方法。
FMEA法风险评估要素如下：
1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影响或潜在的影响。即严重性(S)；
2）该缺陷可能发生的频率的高低。即重现性（O）；
3）该缺陷是否易被观察或检测到。即可检测性（D）；
4）通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数RPN；
5）企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
6）形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。
纠正及预防措施。具体应包含以下内容：
1）企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生；
2）采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间；
3) 如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。
整改完成情况。企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，人员及完成的时间。如采取的纠正预防措施短期内不能完成，可上报整改计划，明确整改
方案
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及完成时间。
采取措施后的有效性评价。企业应简要描述采取的措施是否可有效杜绝缺陷再次发生。
（2）整改报告附件的具体要求
附件中应提供已（拟）采取的纠正措施或预防措施的证明性材料：
1）涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的任免文件、相关人员的资质证明、人员工作经历复印件；
2）涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训签到、培训
记录
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（包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果）、培训效果评估等；
3）涉及文件规程的，应按照企业文件起草、修订文件要求执行。提供新起草或修订的文件复印件，修订的还应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料；
4）涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料，在规定时间无法完成的，如涉及验证的。提供经审批的验证方案及预计完成的计划表；
5）涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在规定时间无法完成的，应提供相应的研究验证方案以及预计的完成计划表；
6）涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的，应提供相应的文字说明以及预计的完成计划表；
7）涉及标识的，应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料；
8）涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的，应提供相应的验证方案以及预计的完成期限；
9）涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案以及预计的完成时间；
10）涉及有关行政监管内容的，如备案，应提供相应的证明文件等。
浙公网安备 33021202002483