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熟地黄生产工艺规程.doc

熟地黄生产工艺规程

刘元童
2019-02-25 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《熟地黄生产工艺规程doc》,可适用于医药卫生领域

题目熟地黄生产工艺管理规程第页共页编码SOPTMS版次起草 部门审核 QA审核 批准 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门总经办颁发数量份生效日期 分发单位质量部、生产供应部、生产车间            目的:为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺规范熟地黄生产操作严格工艺管理特制订本规程。范围:本规程适用于熟地黄的生产操作。责任:生产车间、生产部、质量部内容:、产品概述产品名称:通用名:熟地黄    产品代码:CP来源:本品为生地黄的炮制加工品。产地:主产于河南、浙江等地。性状:本品为不规则的块片、碎块大小、厚薄不一。表面乌黑色有光泽黏性大。质柔软而带韧性不易折断断面乌黑色有光泽。气微味甜。性味与归经:甘微温。归肝、肾经。功能与主治:补血滋阴益精填髓。用于血虚萎黄心悸怔忡月经不调崩漏下血肝肾阴虚腰膝酸软骨蒸潮热盗汗遗精内热消渴眩晕耳鸣须发早白。用法用量:g。成品贮藏及注意事项:置通风干燥处。、生产依据:《中国药典》年版一部。、生产工艺流程洗润原药材净制监控       监控      监控监 控晾晒监控       监控    监控入库外包装内包装题目熟地黄生产工艺管理规程第页共页编码SOPTMS版次    、操作过程及工艺条件原药材(生地黄)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(生地黄)原药材须检验合格由质量部门签字盖章后方可入原料库。准备与检查操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣换鞋工作帽。检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。检查所用设备的清洁情况。检查所用容器、器具的清洁情况无前次产品的残留物。检查所有台秤的灵敏度、准确度。根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令计算物料数量。按“生产指令”向仓库领取所需原药材。按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装放于洁净小推车上。净制原药材净选前准备操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。净制操作:目的是除出杂质、霉变、虫蛀等非药用部位。将药材摊在拣选台上拣去不能入药的杂质等非药用部分。净选后的待制品应标明品名、批号、规格、数量、工号、日期并做好记录。洗润洗净:将净选后的待制品按照洗润岗位操作规程用流动水快速清洗洗至无泥沙。蒸制:取待炮炙品按各品种炮制项下的规定置适宜的容器内密闭隔水或用蒸汽加热蒸至黑润取出晒至约八成干时切厚片或块干燥即得。一般每kg待炮炙品用水或规定的辅料~kg。酒炖:取待炮炙品按各品种炮制项下的规定加入黄酒置适宜的容器内密闭用蒸汽加热炖至酒吸尽取出晾晒至外皮黏液稍干时切厚片或块干燥即得。一般每题目熟地黄生产工艺管理规程第页共页编码SOPTMS版次    kg待炮炙品用黄酒~kg。润透后的熟地黄应标明品名、批号、规格、数量、日期做好记录。并迅速转入下道工序。切制切制前的复查:将软化后药材握在手中大拇指向外推其余四指向内缩以药材弯曲不易折断为合格。或以手捏粗的一端感觉其较柔软为宜。按切药机进行操作。首先检查机器各部件然后试车根据厚度进行调节和固定刀口的位置即可切片。将待制品按切药机操作规程中速切制成厚度为mm厚片或mm的块。切制后的待制品装在洁净的容器中标明品名、批号、规格、数量、工号、日期并做好记录迅速转入下道工序。切制后的待制品应及时干燥并做好记录。        干燥操作前准备:操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。检查是否有“清场合格证”设备是否清洁及状态标志。根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续检查状态标志与所干燥物料是否符合。检查干燥设备为洁净后挂上生产状态标志。操作检查干燥设备机的清洁卫生。检查需干燥的熟地黄是否符合工艺要求。按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。按照干燥设备的标准操作规程进行操作。检查烘车、烘盘是否配备齐全。烘房运行是否正常热能供应是否到位并达到烘制所需能量。设定干燥温度控制干燥温度℃干燥时间为小时上货厚度mm。将物料装上料盘、烘车推入烘房紧闭烘门打开热能控制开关开启风机使题目熟地黄生产工艺管理规程第页共页编码SOPTMS版次    排湿电机工作进行干燥工作。待温度达到设定值时开始计时操作烘干后的熟地黄装入周转箱挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等放入每个周转箱内送入中转间。干燥后的熟地黄含水量控制在。生产结束关闭加热待冷至常温后关闭风机按钮最后关闭总电源。质量控制干燥温度控制在℃干燥时间为~小时饮片含水量不得大于。已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期并做好记录迅速转入下道工序。包装采用小包装加大包装的方法。无毒聚乙烯塑料透明袋每袋装kg外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。牛皮纸袋每袋装kg封口后将小袋装入纸箱中。大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。成品请验。认真填写生产记录上交生产管理人员请质检部门检验。成品检验后由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续并将入库单上交生产管理人员。清场将不合格的药材装入塑料袋内标明状态标示返回仓库。使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理并对废物贮器进行清洁。清场结束后详细填写清场记录并由QA检查员检查清场情况确认合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。、原料和和辅料质量标准:符合原料和和辅料质量要求。、中间产品、成品质量标准:符合中间产品、成品质量要求。、工艺卫生:符合工艺卫生要求。题目熟地黄生产工艺管理规程第页共页编码SOPTMS版次    、主要设备设备名称规格型号 电加热蒸煮锅K多功能切药机XP热风循环烘箱CTC  、产品质量监控点项目及频次工序监控点监控项目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净制熟地黄杂质、非药用部位、大小分档、闷润湿度定时每班蒸制熟地黄蒸制的温度、时间、蒸透程度定时每班切制熟地黄厚度、片型每次干燥熟地黄干燥温度、厚度、含水份标准随时每班包装在包品检验报告单、称量随时每班贴签批号、内容随时每班装箱数量、合格证、印刷内容每件    、物料平衡控制指标标签、合格证的物料平衡应为净制工序物料平衡干燥工序物料平衡包装工序物料平衡总物料平衡。计算方法包材物料平衡=包材使用量(个)废包材量(个)包材领用量(个)×净制物料平衡=净选后净药材量(kg)废料量(kg)原药材投料量(kg)×干燥物料平衡=干燥后净药材量(kg)废料量(kg)净选后药材量(kg)×题目熟地黄生产工艺管理规程第页共页编码SOPTMS版次    包装物料平衡=包装后的成品量(kg)废料量(kg)包装投料量(kg)×总物料平衡=成品量(kg)废料量(kg)取样量(kg)药材投料量(kg)×。物料平衡数据处理凡物料平衡在工艺规定范围之内经车间工艺员、QA检查员确认本批产品符合公司内控质量标准规定予以放行。凡物料平衡超出或低于工艺规定范围由计算人填写《生产过程偏差处理记录》按《生产过程偏差处理规程》进行处理。、包装规格牛皮纸袋:kg袋无毒聚乙烯塑料透明袋:kg袋外包装:kg件。附变更记录版本号生效日期变更原因、依据及变更内容新建立         

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