山东省医疗机构药品质量管理规范

山东省医疗机构药品质量管理规范 (试行) 第一章总则 第一条为加强对药品使用质量的监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用管理条例》等法律法规的 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 ,制定本规范。 第二条山东省行政区内药品使用单位的药品购进、储存及药品使用质量的监督管理,适用本规范。 第三条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗机构药品质量管理规范的组织实施和监督管理工作,各市、县级食品药品监督管理局负责辖区内本规范的组织实施和监督管理工作。 第四条本规范所称医疗机构是指依法取得医疗机构执业资格、从事医疗活动的各级各类医院、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和计划生育技术服务机构等。 第二章人员与 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 第五条医疗机构药剂科应按照本规范的有关规定,负责做好本机构的药品质量管理工作。不设置药剂科的医疗机构和计划生育技术服务机构要确定专人负责药品质量管理工作。 第六条医疗机构应配备药学技术人员负责药品质量管理工作。三级医院药剂科应配备具有执业药师或副主任药师(副主任中药师)以上技术职称的药学技术人员;二级医院药剂科应配备具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上技术职称的药学技术人员;其他各类医疗机构负责药品质量管理的人员应具有药师(中药师)或药士(中药士)以上技术职称。 第七条医疗机构从事药品采购、验收、养护、保管工作的人员应具有高中(含)以上文化程度,并接受县级以上药品监督管理部门组织的药事法律、法规及专业知识的培训考核,并建立培训 档案 肢体残疾康复训练教师个人成长档案教师师德档案表人事档案装订标准员工三级安全教育档案 。 第八条医疗机构对从事药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的人员,每年应进行健康查体,并建立健康档案。对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员,应立即调离直接接触药品的岗位。 第九条医疗机构必须制定和执行保证药品质量的管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ,内容包括:药品购进管理;药品验收管理;药品储存管理;药品养护陈列管理;药品质量事故处理和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ;特殊药品的购进、储存、 保管和使用;有关人员培训;各项卫生管理等。 第十条医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核,并做好记录。 第三章药品的购进 第十一条医疗机构应当确定专门部门或人员,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定,负责本单位所需药品的统一采购,其他部门或人员不得自行采购药品。第十二条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品,不得购进药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品,禁止从其他渠道或采购药品。 第十三条医疗机构采购药品时,必须审核供货单位的合法性,并索取以下资料: (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件,企业GMP或GSP证书复印件; (二)企业法定代表人签章的销售人员授权委托书; (三)销售人员的身份证复印件; (四)合法票据。 购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。 第十四条医疗机构购进药品,必须执行检查验收制度,逐批验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。必须建立真实完整地药品购进验收记录,做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年。 第四章药品的储存与养护 第十五条医疗机构储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库,并与生活区、诊疗区和治疗区分开,药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。 第十六条医疗机构的药房、药库应配备保证药品质量的下列设施设备: (一)保持药品与地面之间有一定距离的设施; (二)避光、通风设备; (三)检测和调节温、湿度设备; (四)符合安全用电要求的照明设施; (五)防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。 第十七条医疗机构储存药品,应当根据药品的质量要求,在常温、阴凉、冷藏和适宜的湿 度条件下储存,防止药品污染、变质、失效。 其中常温为0—30℃,阴凉为2—25℃,冷藏为2—10℃。相对湿度保持在45—75﹪。 第十八条应做好药库和药房温、湿度的检测和管理。每天上、下午各一次定时对药房、药库温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围时,应及时采取措施调节并予以记录。 第十九条应定期检查储存药品的质量并做好养护记录,储存时间长、近效期药品、易潮解霉变的药品、需冷藏的药品等应加强日常养护检查,防止变质。 第二十条二级以上医疗机构的库存药品质量状态应实行色标管理: 合格药品为绿色; 待验药品、退货药品为黄色; 不合格药品为红色。 第二十一条不合格药品应专库(区)存放,有明显标志。 第二十二条药房、药库的库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶(梁)及散热器的间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 第二十三条库存药品应分品种按批号堆放或存放。药品与非药品分开存放;内服药与外用药应分类存放;中药材、中药饮片应专库存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须专设仓库存放,并有必要的安全措施。 第二十四条陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。陈列药品的货柜(架)应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。 第二十五条对库存药品和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录,库存药品每季度养护一次,陈列药品每月养护一次,重点品种每半月养护一次。 第二十六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。 第五章药品的调配与使用 第二十七条医疗机构调配使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭本医疗机构或计划生育技术服务机构执业医师或执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 常用药品和急救药品的范围和品种,按照省卫生行政部门和省食品药品监督管理部门的有关规定执行。 第二十八条医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适用症或功能主治、 用法、用量、禁忌等事项,不得进行虚假宣传。 第二十九条医疗机构药剂人员调配处方拆零时,调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求,拆零药品原包装应保存至使用完毕。拆零药品应在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。 第三十条医疗机构在验收和使用过程中发现假劣药品的,必须立即停止使用,封存后及时向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。 第三十一条医疗机构不得有下列行为: (一)药房临街以柜台、橱窗敞开等形式设置,进行开架销售和促销宣传; (二)无处方调配药品或超出核定诊疗范围使用药品; (三)以邮寄的方式销售药品; (四)以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品; (五)不得销售或变相销售医疗机构配制的制剂。 第六章附则 第三十二条特殊管理药品的购进、储存、使用及管理按照其相应的有关规定执行。 第三十三条疫苗的购进、储存、使用及管理按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》及有关规定执行。 第三十四条医疗机构配制制剂的质量管理,按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制管理办法》执行。 第三十五条违反本规范规定,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规进行处罚。 第三十六条本规范由山东省食品药品监督管理局负责解释。 第三十七条本规范自2006年7月1日起施行。