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药分习题4,18,5.doc

药分习题4,18,5

艾尔小茜茜
2019-02-11 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药分习题4,18,5doc》,可适用于自然科学领域

第四章药物定量分析与分析方法验证一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案).用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法认证不需要考虑()A.定量限和检测限B.精密度C.选择性D.耐用性E.线性与范围.回收率属于药物分析方法效能指标中的()A.精密度B.准确度C.检测限D.定量限E.线性与范围.用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法认证不需要考虑()A.精密度B.准确度C.检测限D.选择性E.线性与范围.欲确定两个分析方法测定结果的均值有无显著性差异应选用下列哪一方法?()A.F检验B.方差分析C.均匀设计D.t检验E.正交试验.选择性是指()A.有其他组分共存时该法对供试物准确而专属的测定能力B.表示工作环境对分析方法的影响C.有其他组分共存时该法对供试物能准确测定的最低量D.不用空白试验可准确测得被测物的含量的能力E.不用标准对照可准确测得被测物含量的能力.精密度是指()A.测得的测量值与真值接近的程度B.测得的一组测量值彼此符合的程度C.表示该法测量的正确性D.在各种正常试验条件下对同一样品分析所得结果的准确程度E.对供试物准确而专属的测定能力.用分析天平称得某物g加水溶解并转移至mL容量瓶中加水稀释至刻度该溶液每mL含溶质为()A.gB.mgC.mgD.×gE.mg.检测限与定量限的区别在于()A.定量限的最低测得浓度应符合精密度要求B.定量限的最低测得量应符合准确度要求C.检测限是以信噪比(:)来确定最低水平而定量限是以信噪比(:)来确定最低水平D.定量限的最低测得浓度应符合一定的精密度和准确度要求E.检测限以ppm、ppb表示定量限以表.分子中的氮不能被凯氏定氮法完全转变为氨的化合物是()A.脂肪族胺类B.芳香族胺类C.硝基化合物D.氨基酸类E.酰胺类.氧瓶燃烧法破坏下列哪一药物时应采用石英燃烧瓶()A.含硫药物B.含氟药物C.含碘药物D.含溴药物E.含氯药物.测定卤素原子与脂肪碳链相连的含卤素有机药物(如三氯叔丁醇)的含量时通常选用的方法是()A.碱性氧化后测定法B.直接溶解后测定法C.碱性还原后测定法D.直接回流后测定法E.原子吸收分光光度法.在用HSO-KSO湿法破坏中KSO的作用是()A.催化剂B.氧化剂C.防止样品挥发D.还原剂E.提高HSO沸点防止HSO分解.凯氏定氮法的测定方法有三种其中甲醛法的特点是()A.直接用标准硫酸液滴定B.用硼酸作吸收液C.省去蒸馏D.样品用量少E.用硫酸作吸收液.取含巴比妥的血浆样品mL酸化后精密加入mL氯仿萃取过滤取滤液mL用molLNaOHmL振摇提取取此碱性水层于nm处测得吸收度A为另取滤液mL加molL硼酸KCl缓冲液(pH约为)mL振摇提取取水层于nm处测得A为。同时取μgmL巴比妥氯仿溶液mL照上法提取、测定测得A′=A′=计算血浆中巴比妥的含量(mgmL)。。()A.mgmLB.mgmLC.mgmLD.mgmLE.mgmL.欲提取尿中某一碱性药物其pKa为要使的药物能被提取出来尿样pH应调节到()A.B.C.以下D.或以上E.以上.血液加抗凝剂离心取上清液即得()A.血清B.全血C.血浆D.血球E.血清白蛋白.冷藏是指()A.-℃B.℃C.-℃D.℃以下E.℃.氧瓶燃烧法中最常用的吸收液是()A.水B.氢氧化钠C.水氢氧化钠D.过氧化氢E.水氢氧化钠过氧化氢二、配伍选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择)A.精密度B.准确度C.定量限D.t检验E.F检验.用于两个分析结果是否存在显著性差异().测得值与真值接近的程度().一组测得值彼此符合的程度().表示该法测量的重现性().精密度差别检验()A.相对误差B.系统误差C.绝对误差D.偶然误差E.变异系数.可定误差().测量值与真实值的差值().方法误差().随机误差().标准偏差除以平均值()A.直接回流后测定法B.碱性还原后测定法C.凯氏定氮法D.碱性氧化后测定法E.直接测定法.葡萄糖酸锑钠().含氮药物().泛影酸().三氯叔丁醇().富马酸亚铁()A.湿法破坏B.干法破坏C.氧瓶燃烧法D.凯氏定氮法E.碱性还原法.氢氧化钠锌粉加热回流().硫酸硫酸盐加热沸腾().无水碳酸钠高温炽灼().在充满氧气的瓶中燃烧().硝酸高氯酸加热沸腾()四、多项选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案).下列统计量可用于衡量测量值的准确程度()A.误差B.相对误差C.回收率D.相关系数E.精密度.药物杂质限量检查所要求的效能指标为()A.准确度B.精密度C.选择性D.检测限E.耐用性.与药物分析有关的统计参数有()A.标准偏差B.均值C.回归D.相对标准偏差E.相关.用于评价药物含量测定方法的效能指标有()A.定量限B.精密度C.准确度D.选择性E.线性范围.相关系数r()A.是介于与±之间的相对数值B.当r=表示直线与y轴平行C.当r=表示直线与x轴平行D.当r>时为正相关E.当r<时为负相关.表示样品含量测定方法精密度的有()A.变异系数B.偏差C.相对标准差D.误差E.标准差.原料药物和制剂的分析中方法的选择性应着重考虑下列哪些物质的干扰?()A.合成原料、中间体B.内标物C.辅料D.降解物E.同时服用的药物.氮测定法是将含氮有机物与浓硫酸共热检品中所含的氮转变成氨并与硫酸结合成盐用氢氧化钠碱化后蒸馏蒸馏出的氨可用下列溶液吸收。()A.硫酸滴定液B.硼酸溶液C.氯化钠溶液D.盐酸滴定液E.蒸馏水.常用生物样品包括()A.血浆B.尿C.唾液D.肝匀浆E.血球.含卤素药物进行含量测定时根据卤素结合的牢固程度可选用下列处理方法()A.直接回流法B.直接滴定法C.碱性还原法D.碱性氧化法E.氧瓶燃烧法.卤素药物经氧瓶燃烧后可采用下列方法测定()A.银量法B.碘量法C.离子选择电极法D.比色法E.紫外法.去除生物样品中蛋白质的方法有()A.加入中性盐B.加入强酸C.加入重金属离子D.加入与水相混溶的有机溶剂E.加蛋白水解酶.生物样品测定前为什么要进行预处理?()A.物样品中被测物浓度低B.成分复杂干扰多C.药物在体内以多种形式存在D.蛋白质对测定有干扰E.测定工作量大五、填空题.有机破坏方法一般包括_______、________和________三种方法。.紫外分光光度计吸收度的准确度用______检定。.用高效液相色谱法测定供试品中主成分含量时常用的方法是_____和______。.色谱系统适用性试验一般包括_______、_______、___________和_____。.药品质量标准分析方法验证内容有______、______、______、______、______、______和______。.生物样品的分析通常由______和______两步组成。.GC中化学衍生化法用的最广泛的是________。.HPLC中化学衍生化包括_______和________两种方法。七、简答题.试叙氧瓶燃烧法的原理、特点、应用范围、吸收液的作用及选择原则。.湿法破坏法根据所用试剂的不同可分为哪几种?各有何特点。.什么是重复性、重现性和中间精密度?.生物样品的前处理主要考虑哪几个方面问题?.血样除蛋白的方法及各方法常用试剂有哪些?.建立生物样品分析方法并对定量分析方法进行验证包括哪些内容?.色谱系统适用性试验包括哪些内容?测定供试品中主成分含量时定量测定方法有哪些?参考答案(一)最佳选择题ABCDABEDCBDECDDCBC(二)配伍选择题DBAAEBCBDEECBAEEDBCA(四)多项选择题ABCCDEABCDEBCDEADEABCEACDABDABCDACDEABCDABCDEABCD(五)填空题.湿法破坏干法破坏氧瓶燃烧法。.重铬酸钾的硫酸溶液。.内标加校正因子法外标法。.色谱柱的理论塔板数。.准确度精密度专属性检测限定量限线性范围和耐用性。.样品的前处理对最终提取物的仪器分析。.硅烷化法。.柱前衍生化柱后衍生化。(七)简答题.氧瓶燃烧放是一种常用的有机药物破坏方法。先将有机药物放入充满氧气的密闭的燃烧瓶中进行燃烧并将燃烧所产生的欲测物质吸收于适当的吸收液中然后根据与测位置的性质采用适宜的分析方法进行分析。该法的特点是简便、快速、破坏完全。本法适用于含卤素有机药物或含硫、氮、硒等其他元素的有机药物的测定尤其适用于微量样品分析。吸收液的作用是将样品经燃烧分解所产生的各种价态的卤素、硫、硒等定量地吸收并转变为一定的便于测定的价态。选择原则为:根据被测物质的种类及所用的分析方法来选择合适的吸收液。.湿法破坏根据所用试剂不同可分为以下几种:()HNOHClO法:破坏能力强反应较强烈经本法破坏后所得无机金属离子一般为高价态。()HNOHSO法:经本法破坏分解所得的无机金属离子均为高价态但办法不适用于含碱土金属有机药物的破坏。()硫酸硫酸盐法:本法所用硫酸盐多为KSO或NaSO目的是为提高HSO的沸点以使样品破坏完全。同时也防止硫酸在加热过程中过早地分解为三氧化硫而损失。经本法破坏分解所得的金属离子多为低价态。该法常用于含砷或锑有机药物的破坏分解。()其他湿法:有硝酸硫酸高氯酸法、硫酸过氧化氢法、硫酸高锰酸钾法等。经有机破坏后金属离子在溶液中均以高价态存在。.在相同条件下由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度称为重现性。在同一实验室不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度称为中间精密度。.主要考虑以下三方面物体:A生物样品的种类:生物样品是血浆或血清还是唾液等将影响样品的分离、纯化技术。如血浆或血清需除蛋白是药物从蛋白结合物中释出唾液样品则主要采用离心沉淀除去粘蛋白等B被测药物的性质:根据被测药物的结构、理化性质及药理性质、存在形式、浓度范围等采用相应的前处理方法如药物是否具有挥发性涉及到能否采用GC法等C测定方法:样品测定前是否需纯化到什么程度均与其后采用的测定方法的不同而不同即纯化程度与所用测定方法的专属性、分离能力、检测系统对不纯样品污染的耐受程度等密切相关。.列表回答如下:方法常用试剂加入与水不相混溶的有机溶剂乙腈、乙醇、甲醇、丙酮等加入中性盐饱和(NH)SO、NaSO、枸橼酸盐等加入强酸三氯醋酸、HClO、硫酸、钨酸混合液等加入含锌盐及铜盐的沉淀剂CuSONaWO、ZnSONaOH等酶解法枯草菌溶素.有特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、最低定量限、样品稳定性、提取回收率、质控样品和质量控制。.系统适用性试验包括与色谱柱的理论板数(n)、分离度、重复性、拖尾因子、测定方法有内标加校正因子测定法’外标法其中有标准曲线法和外标一点法。第五章体内药物分析一、最佳选择题体内药物分析中最常用的体内样品是A血浆B尿液C唾液D胃E十二指肠血浆占全血量的比例是ABCDE常用的去蛋白质的试剂是A醋酸B冰醋酸C甲醇D盐酸E硫酸在体内药物分析方法的过程中实际生物样品试验主要考察的项目是A方法的定量限B方法的检测限C方法的定量范围D代谢产物的干扰E内源性物质的干扰使用唾液作为治疗药物监测样本应满足的条件是A血浆中药物浓度足够大B唾液中药物浓度够大CPC足够大DSP足够大ESP恒定下列研究目的中体内分析使用毛发样品的是A生物利用度B药物剂量回收C药物清除率D体内微量元素测定E以上均不是用加权最小二乘法计算回归方程时权重因子(Wi)一般选用的是ACIBCICDyCIExCI血浆样品的稳定性考察内容通常不包括试验是A血浆样品的室温放置B血浆样品冰冻保存C血浆样品冻融循环D经处理后溶液的冰冻保存E经处理后溶液的室温或特定温度放置在体内药物分析方法的建立过程中用空白生物基质试验进行验证的指标是A方法的定量范围B方法定量下限(LQP)C方法的特异性D方法的精密度E方法的准确度当采用液液萃取法测定血浆中碱性药物(pKa=)时血浆最佳pH是ApHBpHCpHDpHEpH二、配伍选择题A血清B尿液C头发D心脏E粪便下列试验目的宜选用的体内样品是临床治疗药物监测药物体内代谢类型研究A准确度B精密度C定量下限DQC样品E提取回收率用于评价样品处理方法将体内样品中待测物从生物介质中提取出来的能力用于分析过程中对分析方法进行质量监控是指在确定的分析条件下测得的体内样品浓度与真实浓度的接近程度三、多项选择题去除血浆中蛋白质可采用的方法有A加入甲醇B加入异丙醇C加入硝酸D加入氢氧化钠E加热至℃在体内药物分析方法的建立过程中分离条件的筛选时应做的试验有A空白试剂试验B空白生物介质试验C模拟生物样品试验D实际生物样品测试E检测灵敏度试验生物样品预处理的目的有A使药物从结合物中释放B使药物从缀合物中释放C提高检测灵敏度D改善方法特异性E延长仪器使用寿命血药浓度测定的种类有A游离型和结合型药物总浓度的测定B游离型药物浓度的测定C药物活性代谢物的测定D结合型药物的测定E内源性活性物质的测定血样分析应用的目的有A生物利用度的评价B药物动力学的研究C临床药物监测D有关物质的检查E内源性活性物质的测定生物样品制备时应考虑的问题有A被测组分的理化物质B被测组分的浓度范围C测定的目的D生物样品种类E试验药品的辅料组成在体内药物分析方法的验证中表示方法精密度的项目(内容)有A日内精密度B日间精密度C批内精密度D批间精密度E准确度在体内药物的HPLC分析中确定方法特异性时要考虑的干扰物质包括A药物制剂的辅料B内源性物质C代谢产物D药物中的杂质E任用的其他药物四、是非判断题血浆样品经乙腈去蛋白质后上清液显酸性()生物样品经前处理后能够降低分析时的背景噪音()甲醇和乙腈是常用的与水相混溶的除蛋白溶剂()生物样品分析中以标准曲线的最低点作为定量下限()在生物样品分析方法验证中精密度用实际样品测定()在用乙腈去蛋白时血浆样品与沉淀溶剂的体积比应为:()在分析方法验证中实际生物样品用于考察代谢物是否干扰药物的测定()在分析方法验证中精密度用相对标准偏差表示()提取回收率的验证要考察高、中、低三个浓度的QC样品()参考答案:(一)最佳选择题ADCDEDADCD(二)配伍选择题ABEDA(三)AEABCDABCDEABCDEABCEABCDABCDBCE(四)判断题×√B√√××√√√第十八章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案).在中国药典含量均匀度检查法的一个判别式AS=中A是()A.初试中以mg表示的标示量与测定均值之差B.复试中以mg表示的标示量与测定均值之差C.初试中以表示的标示量与测定均值之差的绝对值D.复试中以表示的标示量与测定均值之差的绝对值E.初试中以表示的标示量与测定均值之差.注射剂中常加入的抗氧剂有()A.硫酸钠B.碳酸钠C.磷酸氢二钠D.亚硫酸氢钠E.氯化钠.中国药典用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液。在滴定前应加入()A.丙酮B.乙醇C.草酸D.盐酸E.氯化钠.中国药典对硫酸亚铁原料药用高锰酸钾法测定而对硫酸亚铁糖衣片用硫酸铈法其原因是()A.糖衣中的色素影响高锰酸钾法终点的观测B.蔗糖本身还原高锰酸钾C.蔗糖水解产生的果糖还原高锰酸钾D.原料厂习惯用高锰酸钾法而制剂厂习惯用硫酸铈法E.蔗糖水解产生的葡萄糖不会还原硫酸铈而会还原高锰酸钾.富马酸亚铁片的含量测定通常选用()A.高锰酸钾法B.铈量法C.重量法D.重氮化法E.紫外法.精密量取维生素C注射液mL加水mL与丙酮mL摇匀加稀醋酸mL与淀粉指示剂mL用碘滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色已知维生素C注射液规格mL:g消耗molL碘滴定液(F=)mL维生素C分子量为求该注射液相当于标示量的百分含量?()A.B.C.D.E..中国药典规定凡检查溶出度的制剂可不再进行()A.崩解时限检查B.主药含量测定C.热原试验D.含量均匀度检查E.重(装)量差异检查.注射液中抗氧剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰()A.硼酸B.草酸C.甲醛D.酒石酸E.丙醇.中国药典收载的含量均匀度检查法采用()A.计数型一次抽检法以平均含量均值为参照值B.计数型二次抽检法以平均含量均值为参照值C.计数型二次抽检法以标示量为参照值D.计量型一次抽检法以标示量为参照值E.计量型二次抽检法以标示量为参照值.溶出度测定的结果判断:片中每片的溶出量按标示量计算均应不低于规定限度Q除另有规定外“Q”值应为标示量的()A.B.C.D.E..已知某一片剂规格为g测得片重g欲称取相当于该药物g的量应取片粉多少克?()A.gB.gC.gD.gE.g.一阶导数光谱法测定混合物含量可消除()A.曲线干扰B.抛物线干扰C.线性干扰D.无关吸收干扰E.有关吸收干扰.在用反相HPLC法分离测定B族维生素时常加入已烷磺酸钠其目的是()A.调节溶液的pH值使样品充分游离B.与样品离子反应生成离子对改善色谱行为C.防止样品被氧化D.络合样品中微量的金属离子E.抑抑制B族维生素电离.维生素B注射液规格为mL::mg含量测定方法如下:精密量取本品mL置mL量瓶中加蒸馏水稀释至刻度混匀置cm石英池中以蒸馏水为空白在±nm波长处测得吸收度为以Ecm为计算得维生素B相当于标示量的百分含量为()A.B.C.D.E..总灰分是指()A.中药材所带的泥土、砂石等不溶性物质B.药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的无机物C.药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的有机杂质D.药物中遇硫酸氧化生成硫酸盐的无机杂质E.中药生理灰分.电泳法适用于()A.极性大的组分的分离B.带电组分的分离C.中性物质的分离D.极性小的物质的分离E.游离药物的分离.酶分析法是()A.测定酶的活力B.测定一个被酶催化的化学反应速度C.测定反应产物的量D.测定Km值E.以酶为分析工具测定酶的底物或辅酶等的量.烟酸片的含量测定:取本品片精密称定重量为g研细取片粉g加新沸放冷的水mL加热使溶解放冷用氢氧化钠滴定液(molL)滴定消耗mL每mLNaOH滴定液(molL)相当于mg烟酸已知烟酸片规格gNaOH滴定液(molL)的F=计算每片含烟酸的量()A.B.gC.D.gE.g.HPLC测定复方SMZ片中SMZ含量以SG为内标测得标准液中:SMZ峰高cm浓度mgmLSG峰高cm浓度mgmL。样品液中SMZ峰高cmSG峰高cm浓度mgmL。样品液中SMZ的浓度为:(进样量均为µl)()A.mgmLB.mgmLC.mgmLD.mgmLE.mgmL.用旋光法测得葡萄糖(以无水计)注射液的旋光度为°已知葡萄糖的αtD=°测定管长为mm该注射液含量为相当于标示量的百分之几?()A.B.C.D.E..旋光法测定葡萄糖注射液含量取注射液适量用cm的旋光管依法测定。测得α=°测定管长为mm该注射液含量为相当于标示量的百分之几?()A.B.C.D.E..干酵母片含量测定:取干酵母片粉g依法测定样品消耗硫酸滴定液(molLF=)mL空白消耗mL。已知片干酵母重g规格g每mL硫酸滴定液(molL相当于mg的氮求干酵母片中蛋白质含量为标示量的百分数(蛋白质含氮量为)()A.B.C.D.E..葡萄糖氯化钠注射液每升含葡萄糖g和氯化钠g分别采用旋光法和银量法测定含量。()葡萄糖含量测定:旋光管长dm测得旋光度°空白读数°比旋度°。()氯化钠含量测定:精密吸取mL依法测定消耗硝酸银滴定液(molLF=)mL。求该注射液中葡萄糖(CHO·HO=)与氯化钠(NaCl=)分别相当于标示量的百分含量?()A.和B.和C.和D.和E.和.生化药物是指()A.由微生物发酵制得或半合成的生物活性物质B.由免疫反应制得的生物活性物质C.从动物中提取分离的天然生物活性物质D.从植物中提取分离的天然生物活性物质E.从动、植物和微生物等生物体中提取分离的天然生物活性物质以及用化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质二、配伍选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择)A.应该测定片剂中的主药B.应该测定片剂中的有关物质C.A和B均应测D.A和B均不测E.红外光谱测定.含量测定().稳定性考察().杂质检查().干燥失重().溶出度测定()A.赋形剂糖类B.辅料氯化钠C.赋形剂硬脂酸镁类D.溶剂油E.辅料枸橼酸.对中和法有干扰().对高锰酸钾法有干扰().对高氯酸滴定法有干扰().对EDTA法有干扰().对紫外分光光度法测定有干扰()A.碘量法测定含量时先加入甲醛B.碘量法测定含量时先加入丙酮C.用氯仿和硫酸溶解样品后络合滴定法测定含量D.荧光分光光度法测定含量E.用紫外法测定含量时需选择合适波长进行测定.维生素C注射液中含有亚硫酸氢钠().氧化锌软膏().复方炔诺酮片中炔雌醇测定().安乃近注射液中含有焦亚硫酸钠().盐酸氯丙嗪注射液中含有维生素C()A.异烟肼片(mg片)B.磺胺嘧啶片(g片)C.胰蛋白酶D.黄连E.人参口服液.活性成分以效价计算().测定总皂甙含量().需做重金属检查().采用显微鉴别().含量均匀度试验()A.含量均匀度B.硫酸盐灰分C.总灰分和酸不溶性灰分D.安全性E.溶出度.小规格片剂需检查().中药材需检查().难溶性药物制剂需检查().合成原料药需检查().生化药物制剂需检查()三、比较选择题(从A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案)A.维生素C注射液B.复方APC片中咖啡因C.两者均是D.两者均不是.碘量法测定含量().直接碘量法().用硫代硫酸钠滴定液滴定().滴定前须加HCl调节溶液pH至~().需过滤后再滴定()A.复方氢氧化铝片中Al(OH)B.复方氢氧化铝片中三硅酸镁C.两者均是D.两者均不是.含量测定采用非水碱量法().含量测定采用络合滴定法().在pH的溶液中用EDTA滴定液滴定().在pH左右的溶液中用EDTA滴定液滴定().含量以另一种组成形式表示()A.铈量法B.高锰酸钾法C.两者均是D.两者均不是.可用于片剂和原料药的含量测定().在硫酸酸性溶液中进行滴定().以滴定剂自身颜色变化指示终点().配制标准液时需先配成浓溶液用时再稀释().糖类赋形剂对其有干扰()A.双波长分光光度法B.差示分光光度法C.两者均是D.两者均不是.消除干扰的方法().测定最大波长和最小波长处的吸收度差().以一种样品液为空白对照测定另一种相同浓度的样品液的吸收度().波长选择时需寻找干扰物的等吸收波长().干扰吸收必须是线性的()A.溶出度B.均匀度C.两者均是D.两者均不是.记数型、一次抽检法().记数型、二次抽检法().记量型、以标示量为参照值().记量型、二次抽检法().评价片剂的质量()A.硫酸盐灰分B.总灰分C.两者均是D.两者均不是.杂质检查项目().即炽灼残渣().加硫酸高温炽灼().指药物本身所含的无机盐和外表黏附的泥沙等无机杂质().指酸不溶性杂质()四、多项选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案).在注射剂的含量测定中有时要考虑附加剂的影响。常用的附加剂有()A.黏合剂B.抗氧剂C.防腐剂D.糖浆剂E.润滑剂.在建立复方制剂分析方法的工作中需要考虑()A.分析方法的精密度、准确度、线性与范围B.选择性C.通用性(指在不同条件下结果的再现程度)D.分析速度E.灵敏性.对加有亚硫酸氢钠这类抗氧剂的制剂进行含量测定时下列哪些容量分析方法受干扰()A.银量法B.碘量法C.铈量法D.重氮化法E.络合滴定法.制剂分析具有下列特点()A.制剂中的赋形剂、附加剂等对主药含量测定有干扰复方制剂中各有效成分间可能相互干扰。B.检测项目与原料药不同。药典规定各种制剂均应符合制剂通则的要求对某些固体制剂还需进行含量均匀度检查和溶出度测定C.含量限度范围一般较宽D.含量测定结果一般以标示量的百分数表示E.所选用的分析方法一定要灵敏、准确.当注射剂中含有NaHSO、NaSO等抗氧剂干扰测定时可以采用()A.加入丙酮作掩蔽剂B.加入甲酸作掩蔽剂C.加入甲醛作掩蔽剂D.加盐酸酸化加热使分解E.加入氢氧化钠加热使分解.片剂中常用的赋形剂有()A.抗氧剂类B.糖类C.硬脂酸镁类D.氯化钠等无机盐类E.滑石粉类.片剂的标示量即()A.百分含量B.相对百分含量C.规格量D.每片平均含量E.生产时的处方量.用非水滴定法测定片剂中主药含量时排除硬脂酸镁的干扰可采用()A.有机溶剂提取法B.加入还原剂法C.加入掩蔽剂法D.加入氧化剂法E.生物碱盐以水提取碱化后再用氯仿提取蒸干氯仿后采用非水滴定法.需作含量均匀度检查的药品有()A.主药单剂含量在mg以下的片剂或胶囊剂B.主药单剂含量小于mg的其他制剂C.溶解性能差或体内吸收不良的口服固体制剂D.主药含量小于每片重量的片剂E.主药含量小于mg的注射剂和糖浆剂.注射剂一般检查项目有()A.崩解时限B.澄明度C.装量限度D.热原试验E.无菌试验.片剂的常规检查项目有()A.澄明度B.一般杂质检查C.崩解时限D.检查制剂生产和贮存过程中引入的杂质E.重量差异.乳酸钠林格注射液为复方制剂含有乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙各成分含量测定方法为()A.离子交换法B.银量法C.铈量法D.络合滴定法E.原子吸收分光光度法.制剂与原料药分析的不同在于()A.检查项目不同B.制剂含量测定要考虑附加成分影响C.制剂要作常规检查D.复方制剂还要考虑各主成分间的干扰E.含量计算与表示方法不同.中国药典收载的溶出度测定法有()A.转篮法B.浆法C.循环法D.崩解仪法E.渗透膜法.影响片剂溶出度的因素有()A.药物本身的粒子大小B.制剂中所含赋形剂C.压片时的压力大小D.贮存期E.主药含量大小.中药制剂的特点()A.组成复杂B.有效成分含量低C.分析前需经过提纯分离D.贮存过程易发生吸潮、霉变E.有效成分含量受药材质量等因素影响.中药的提取方法有()A.萃取法B.冷浸法C.水蒸汽蒸馏法D.超声提取法E.色谱法.生化药物需检查()A.热原试验B.过敏试验C.无菌试验D.异常毒性试验E.含量均匀度试验.常用电泳法有()A.聚丙烯酰胺凝胶电泳B.纸电泳C.醋酸纤维素薄膜电泳D.毛细管凝胶电泳E.SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳.注射用油除测定物理常数外尚需进行()A.微生物检查B.酸值测定C.皂化值测定D.过氧化物检查E.碘值测定.中药注射剂的有关物质检查包括()A.蛋白质B.鞣质C.树脂D.草酸盐E.钾离子.中药制剂的检查项目有()A.水分、灰分B.重金属、砷盐C.有机氯、有机溶剂、氯化物D.相对密度、pH、折光率E.热源、蛋白质.中药制剂的鉴别方法有()A.显微鉴别B.薄层色谱C.化学鉴别D.指纹图谱E.红外图谱.中药制剂的薄层色谱鉴别需采用什么做对照品?()A.标准制剂B.药材对照品C.样品稀释液D.有效成分对照品E.对照Rf值.生化药物与基因工程药物具有下列特点()A.子量大且不确定B.含量测定方法主要是酶法C.需进行安全性试验D.需进行分子量测定E.结构确证难五、问答题.药物制剂分析有何特点?.片剂分析包括哪些检查项目?片剂的常规检查指什么?.含量均匀度的含义是什么?怎样情况下要进行含量均匀度测定?.制剂溶出度的含义是什么?与释放度有何区别?.怎样情况下要进行溶出度测定?.注射剂的常规分析项目有哪些?常见附加成分有哪些?这些附加成分对哪些含量测定方法有干扰?如何排除干扰?.片剂中常见赋形剂有哪几类?分别对哪些分析方法有干扰?如何排除干扰?.什么叫标示量?制剂的含量限度表示方法有哪几种类型?.复方制剂分析有何特点?.乳酸钙片(规格为g)的含量测定方法:精密称取本品片重量为g研细精密称取片粉g按药典规定进行测定消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)mL。每mL乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CHCaO·HO。计算乳酸钙含量占标示量的百分率。.复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑(SMZ)的含量测定:精密称取本品(每片含SMZ为g)片总重量为g。精密称取SMZ对照品g、片粉g按双波长分光光度法测定SMZ含量。在nm波长处测得:对照品溶液的吸收度A对为供试溶液的吸收度A样为。在nm波长处测得:对照品溶液的吸收度A对为供试溶液的吸收度A样为。计算SMZ相当于标示量的百分含量。.对乙酰氨基酚片剂溶出度测定:取标示量为g的本品片依法在mL溶剂中测定溶出度。经分钟时取溶液mL滤过精密吸取续滤液mL加氢氧化钠溶液稀释至mL摇匀在nm波长处测得每片的吸收度分别为和按其百分吸收系数为计算出各片的溶出量。限度为标示量的。并判断其溶出度是否符合规定。.取盐酸氟奋乃静片片(规格mg)除去糖衣后精密称定(g)研细精密称取g(约相当于盐酸氟奋乃静mg)置mL量瓶中加盐酸溶液(→)约mL振摇待溶解后再稀释至刻度滤过精密量取续滤液mL置mL量瓶中加同一溶剂稀释至刻度摇匀在nm波长处测定吸收度按百分吸收系数为计算其含量限度为~。根据其含量限度求吸收度范围?.地西泮片含量均匀度测定:取本品片(规格mg)置mL量瓶中加水mL振摇使药片崩解加硫酸的甲醇溶液约mL充分振摇使地西泮溶解并稀释至刻度。滤过精密量取续滤液mL置mL量瓶中用硫酸的甲醇溶液稀释至刻度。在nm波长处测定吸收度按其百分吸收系数为计算含量。测得片溶液的吸收度分别为、、、、、、、、和。求含量均匀度是否符合规定?.精密量取维生素C注射液mL(相当于维生素Cg)加水mL与丙酮mL摇匀放置分钟加稀醋酸mL与淀粉指示液mL用碘滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并持续秒钟不退。已知:注射液规格mL:g消耗molL碘滴定液(F=)mL维生素C的分子量为问:()丙酮和稀醋酸分别起什么作用?()每mL碘滴定液(molL)相当于多少mg的维生素C?()求本品相当于标示量的百分含量?参考答案(一)最佳选择题CDAEBAACEBBCBCBBEBCEAECE(二)配伍选择题ACBDAEACCDBCDAECEDDAACEBD(三)比较选择题CABDBDCABCACBDBCABADDABBCCAABD(四)多项选择题BCABCABCDABCDACDBCECEACEABDBCDECDEABDEABCDEABABCABCDEABCDABCDABCDEABCDEABCDEABCABCBDABCDE(五)问答题.检查内容不同质量控制要求不同()含量要求范围不同()杂质限度要求不同()含量测定方法不同含量测定的计算方法不同。.检查项目包括:常规检查、特殊物质检查、含量微生物检查、含量测定检查。常规检查指:重量差异、崩解时限、含量均匀度、溶出度、释放度。.以下情况下要测:()每片个标示量≤mg或主要含量<%片重的片剂、胶囊或注射用无菌粉末()其余制剂中每片个标示量≤mg或主要含量<%片重者()透皮贴剂()药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种每片(个)标示量≤mg者。.药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法是评价药物口服固体制剂质量的一个指标对难溶性药物一般都做溶出度的检查。系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是模拟体内消化道条件用规定的仪器在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下对制剂进行药物释放速率的试验用以检测产品的生产工艺是否达到控制产品质量的目的。.对难溶性药物一般都做溶出度的检查。.常规分析项目有:装量装量差异可见异物无菌热原细菌内毒素不溶性微粒。附加剂一般有渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(gml)为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过ml的注射液添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液均不得添加抑菌剂。.糖类硬脂酸镁抗氧剂加入掩蔽剂加酸分解加入弱氧化剂氧化利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定溶剂油有机溶剂稀释萃取法柱色谱法扰氧化还原滴定:高锰酸钾法、溴酸钾法等。固体制剂常用的润滑剂以硬脂酸镁(CHOMg)和棕榈酸镁(CHOMg)为主的混合物。Mg干扰EDTA配位滴定硬脂酸根干扰高氯酸非水滴定配位常数:被测离子EDTA>>MgEDTA不干扰调节pH或选择合适的指示剂pH~酒石酸(草酸)可掩蔽硬脂酸根、苯甲酸盐、羧甲基纤维素钠干扰高氯酸滴定被测药物含量>>硬脂酸含量干扰可以忽略脂溶性有机碱性药物碱化萃取分离后滴定。常用抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠及维生素C等碘量法溴量法铈量法亚硝酸钠法加入掩蔽剂(丙酮或甲醛)加酸分解加入弱氧化剂氧化(H和HNO)UV吸收谱差消除干扰.标示量也叫药物的规格。具体指该剂型单位剂量的制剂中规定的主要成分含量通常在该剂型的标签上表示出来。百分浓度ppm浓度。.不仅要考虑制剂附加剂对测定的影响同时要考虑药物成分之间的相互影响。...合格..符合.()抗氧化作用()mg()%unknown

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