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地标升国标第四册WS-10001-(HD-0300)-2002.doc

地标升国标第四册WS-10001-(HD-0300)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第四册WS-10001-(HD-0300)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称二维三七桂利嗪胶囊药品英文名Divitamins,NotoginsengandCinnarizineCapsules主要成分本品每粒中含桂利嗪(CHN)应为~mg含三七总皂苷以人参皂苷Rg(CHO)和人参皂苷Rb(CHO)的总量计应为~mg。处方桂利嗪g三七总皂苷g维生素Bg维生素Eg辅料适量制成粒性状本品为硬胶囊内容物为着色混合小丸。鉴别()取含量测定项下桂利嗪项的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下人参皂苷Rg与人参皂苷Rb项记录的色谱图中供试品两个主组分峰的保留时间应分别与人参皂苷Rg对照品峰和人参皂苷Rb对照品峰的保留时间一致。()取本品的细粉约g加水ml超声处理约分钟使维生素B溶解滤过各取滤液ml分别置甲、乙两支试管中各加醋酸钠溶液ml甲管中加水ml乙管中加硼酸溶液ml摇匀各迅速加氯亚氨基,二氯醌试液ml甲管中显蓝色几分钟后即消失并转变为红色乙管中不显蓝色。()取本品的细粉约g加石油醚ml超声处理约分钟使维生素E溶解滤过滤液挥干加无水乙醇ml使溶解加硝酸ml摇匀在℃加热约分钟溶液显橙红色。检查溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录XC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(相当于平均装量的)置ml量瓶中加上述溶剂适量超声处理约分钟再稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中并用上述溶剂稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处分别测定吸收度按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IE)。含量测定桂利嗪取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于桂利嗪mg)置ml量瓶中加氯仿适量超声处理约分钟使桂利嗪溶解加氯仿稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置水浴上蒸干加盐酸溶液(→)适量温热超声处理使溶解移至ml量瓶中并用盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处测定吸收度按CHN的吸收系数(Eeqo(sup(),sdo(cm)))为计算。人参皂苷Rg与人参皂苷Rb照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相为A液(乙腈︰水︰)与B液(乙腈︰水︰)二元线性梯度洗脱检测波长为nm柱温℃人参皂苷Rg和人参皂苷Rb的分离度应符合要求。洗脱梯度t分钟AB测定法取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于三七总皂苷mg)加水ml超声处理约分钟离心取上清液通过已处理好的D型大孔吸附树脂柱(内径cm长cm)流速为每分钟ml待液面降至棉花层再用水ml超声处理离心管内的沉淀离心上清液以同样的流速通过柱待液面降至棉花层以碱性水(取水ml加molL氢氧化钠溶液约ml)ml流速为每秒~滴洗脱弃去碱性水再用水ml洗脱弃去水液继续用乙醇ml洗脱收集洗脱液置水浴上蒸干加水适量使溶解移至ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃减压干燥小时的人参皂苷Rg对照品约mg、人参皂苷Rb对照品约mg置同一个ml量瓶中加甲醇适量使溶解并稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算供试品中人参皂苷Rg(CHO)和人参皂苷Rb(CHO)的总量。类别血管扩张药。作用与用途功能与主治适应证用于缺血性脑血管病及其后遗症。用法与用量口服。一次粒一日次。注意.高空作业者、驾驶员和有出血倾向患者慎用。.疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。.严格控制药物应用剂量长期应用出现锥体外系症状时应当减量或停药。.患有帕金森病等锥体外系疾病时应慎用。规格贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名脑力隆胶囊起草单位广东省丽珠集团利民制药厂复核单位广东省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第四册)

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