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首页 2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺甲噁唑注射液

2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺甲噁唑注射液.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺甲噁唑注射液

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2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺甲噁唑注射液doc》,可适用于医药卫生领域

复方磺胺甲噁唑注射液FufangHuang’anJia’ezuoZhusheyeCompoundSulfamethoxazoleInjection本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。含磺胺甲噁唑(CHNOS)与甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的~。【处方】磺胺甲噁唑g甲氧苄啶g注射用水适量全量ml【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】()取本品ml加molL氢氧化钠溶液ml再加硫酸铜试液数滴即发生草绿色沉淀。()取本品ml加氨试液ml、水ml、三氯甲烷ml振摇提取取三氯甲烷层ml加硝酸溶液(→)适量轻轻振摇上层液显红色后变为黄棕色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。()本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。磺胺和对氨基苯磺酸精密量取本品ml(相当于磺胺甲噁唑mg)置ml量瓶中加氨水的无水乙醇甲醇混合溶液(:)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取磺胺甲噁唑对照品、磺胺对照品与对氨基苯磺酸对照品各适量精密称定加氨水的无水乙醇甲醇混合溶液(:)溶解并分别稀释制成每ml中含磺胺甲噁唑mg、磺胺mg和对氨基苯磺酸mg的溶液作为对照品溶液()、()和()。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以无水乙醇甲醇正庚烷三氯甲烷冰醋酸(::::)为展开剂展开后晾干先置紫外光灯(nm)下检视再喷以对二甲氨基苯甲醛溶液(对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液ml加入盐酸ml制成)显色后立即检视。供试品溶液如显与磺胺对照品和对氨基苯磺酸对照品相应的杂质斑点其颜色与对照品溶液()、()的主斑点比较不得更深。甲氧苄啶降解产物精密量取本品ml(相当于甲氧苄啶mg)置ml离心管中加molL盐酸溶液ml摇匀加三氯甲烷ml振摇秒钟高速离心分钟。转移水层置ml分液漏斗中三氯甲烷层再用molL盐酸溶液ml提取一次合并水层。加入氢氧化钠溶液ml分别用三氯甲烷ml提取次合并三氯甲烷层氮气吹干残渣中精密加入三氯甲烷甲醇(:)ml使溶解作为供试品溶液另取甲氧苄啶对照品适量精密称定加三氯甲烷甲醇(:)溶解并分别稀释制成每ml中含mg和mg的溶液作为对照品溶液()和()。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以三氯甲烷甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干先置紫外光灯(nm)下检视再喷以三氯化铁铁氰化钾混合溶液(:)(临用前混合)显色后立即检视。甲氧苄啶主斑点的比移值为甲氧苄啶降解产物斑点的比移值范围为~供试品溶液如在比移值约为~内显杂质斑点其颜色与对照品溶液()的甲氧苄啶主斑点比较不得更深()。无菌取本品用无菌氯化钠溶液ml稀释用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。细菌内毒素取本品用细菌内毒素检查用水至少稀释成每ml中含mg(以磺胺甲噁唑计)的溶液后依法检查(附录ⅪE)每mg磺胺甲噁唑中含内毒素量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈三乙胺水(::)[用醋酸溶液(→)调节pH值至±]为流动相检测波长为nm。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑峰之间的分离度应大于。甲氧苄啶峰与磺胺甲噁唑峰的拖尾因子均不得过。测定法精密量取本品ml(约相当于磺胺甲噁唑g)置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取在℃干燥至恒重的磺胺甲噁唑与甲氧苄啶对照品适量加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含磺胺甲噁唑mg与甲氧苄啶mg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算即得。【类别】磺胺类抗菌药【贮藏】遮光密闭保存。

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