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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0242)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0242)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0242)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称氟轻松维B乳膏药品英文名VitaminBandFluocinonideCream主要成分本品含醋酸氟轻松(CHFO)应为标示量的~含维生素B(CHNO·HCl)应为标示量的~。处方醋酸氟轻松g维生素Bg蜂王浆g蜂蜜g基质适量制成g性状鉴别()取本品约g加水ml充分搅拌混匀滤过取滤液ml加碱性酒石酸铜试液ml加热生成氧化铜的红色沉淀。()取鉴别()项下的滤液各ml(约相当于维生素Bmg)分别置甲、乙两个试管中各加醋酸钠溶液ml甲管中加水ml乙管中加硼酸溶液ml摇匀各迅速加氯亚氨基,二氯醌试液ml甲管中显蓝色几分钟后消失乙管中不显蓝色。()在醋酸氟轻松含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与醋酸氟轻松对照品主峰的保留时间一致。()在维生素B含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与维生素B对照品主峰的保留时间一致。检查酸度取本品g加水ml充分混匀依法测定(中国药典年版二部附录VIH)pH值应为~。其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IF)。含量测定醋酸氟轻松照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙睛水(︰︰)为流动相检测波长为nm理论板数按醋酸氟轻松峰计算不得低于醋酸氟轻松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取炔诺酮适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含(g的溶液即得。测定法取本品适量(约相当于醋酸氟轻松g)精密称定置烧杯中精密加入内标溶液ml再加甲醇ml置水浴上加热搅拌使溶解后置冰浴中冷却小时滤过滤液置水浴上蒸发至约ml残留液加流动相适量水浴加热转移置ml量瓶中放冷加流动相稀释至刻度摇匀离心(转分钟)取上清液用(m微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液另取醋酸氟轻松对照品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每lml中含(g的溶液精密量取ml置ml量瓶中精密加入内标溶液ml加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。量取供试品溶液与对照品溶液各(l注入液相色谱仪记录色谱图。按内标法以峰面积计算。维生素B照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(︰)为流动相检测波长为nm理论板数按维生素B峰计算不得低于。测定法取本品适量(约相当于维生素Bmg)精密称定置ml量瓶中加流动相适量在℃水浴加热搅拌分钟摇匀放冷加流动相稀释至刻度摇匀置冰浴中冷却小时离心(转分钟)取上清液用(m微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取维生素B对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。量取上述两种溶液各(l注入液相色谱仪按外标法以峰面积计算。类别皮质激素类药。作用与用途功能与主治适应证用于各种皮炎、湿疹、牛皮癣等。用法与用量外用。每日~次取适量涂患处按摩片刻助其渗透。病愈后继续使用周以减少复发。注意.皮肤破损处慎用。.合并细菌或病毒感染患者须同时使用抗菌或抗病毒药物。.不宜大面积或长期使用。.出现异常反应或用药周后未见效时应停用本品并向医生咨询。规格()g()g()g()g贮藏密闭在阴凉处保存。有效期暂定年曾用名维肤膏起草单位湖南省药品检验所复核单位湖南省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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