标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0261)-2002
药品名称
复方硫酸新霉素滴眼液
药品英文名
Compound Neomycin Sulfate Eye Drops
主要成分
本品为硫酸新霉素和地塞米松磷酸钠的等渗溶液，含新霉素应为标示量的90.0%～120.0%。，含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%～115.0%。
处方
硫酸新霉素（以新霉素计）
3.5g
地塞米松磷酸钠
1.0g
硼砂
5.0g
聚山梨酯80
2.0g
亚硫酸氢钠
3.2g
枸橼酸钠
4.0g
肌苷
1.0g
苯扎溴铵
0.2g
氯化钠
2.2g
制成
1000ml
性状
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品作为供试品溶液；另取新霉素对照品，加水制成每1ml中含3.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各1(l，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶1.5g用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25︰15︰10︰40）为展开剂，展开后，晾干，在 110℃干燥 20分钟，趁热喷以 10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与新霉素对照品溶液的主斑点相同。
（2）取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过，滤液再置水浴上蒸干，加甲酸制成每1ml中含地塞米松磷酸钠2.5mg的溶液作为供试品溶液。另取地塞米松磷酸钠对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酐-水（3︰l︰l）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%的（V/V）硫酸乙醇溶液，在120℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与地塞米松磷酸钠对照品溶液的主斑点相同。
检查
pH值 应为5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I J）。
含量测定
新霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录XI A）测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。
地塞米松磷酸钠 对照品溶液的制备 精密称取经100℃减压干燥至恒重的地塞米松磷酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于地塞米松磷酸钠25mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别置10ml量瓶中，各精密加入异烟肼溶液（取异烟肼0.5g，加盐酸0.62ml，加水溶解并稀释成100ml，临用新配）5ml，摇匀，加水至刻度，摇匀，置沸水浴中加热30分钟，放冷至室温。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），用异烟肼溶液作空白，立即在420nm的波长处分别测定吸收度，计算。
类别
眼科用药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩膜炎等。
用法与用量
注意
1．化脓性角膜溃疡的恢复期在医生指导下慎用。
2．长期滴用可致眼内压增高或青光眼，后者可损害视神经，视野缺损和视力损害。并可致晶状体后囊下浑浊的白内障。
3．长期滴用可能导致真菌感染。
4．角膜、巩膜溃疡者可能引起穿孔。
规格
贮藏
遮光，密闭，在凉暗处保存。
有效期
暂定1年
曾用名
的确当滴眼泪
起草单位
中山市三才医药集团有限公司
复核单位
广东省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
浙公网安备 33021202002483