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来氟米特片.doc

来氟米特片

jxndhsyd
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《来氟米特片doc》,可适用于医药卫生领域

来氟米特片LaifuMitePianLeflunomidetablets本品含来氟米特(CHFNO)应为标示量的%~%【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显白色。【鉴别】()取含量均匀度项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液()精密量取对照溶液()ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液()。照来氟米特有关物质检查项下的色谱条件精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。对照溶液()的色谱图中主成分峰的信噪比不得小于。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰来氟米特杂质A的峰面积不得大于对照品溶液()的主峰面积()来氟米特杂质B的峰面积不得大于对照溶液()主峰面积的倍()其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液()主峰面积的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液()主峰面积的倍(%)。含量均匀度取本品片,置ml量瓶中加%乙醇溶液适量超声分钟放冷稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量用%乙醇溶液稀释制成每ml约含ug的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取来氟米特对照品适量精密称定同法操作。计算即得。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以%乙醇溶液制成的含%十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作。经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用溶出介质稀释制成每ml约含ug的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取来氟米特对照品适量精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于来氟米特mg)置ml量瓶中加乙腈ml与流动相ml振摇分钟使来氟米特充分溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过照来氟米特含量测定项下的方法测定即得。【类别】同来氟米特。【规格】()mg()mg()mg【贮藏】避光密封于干燥处保存。

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