ISO9001质量管理体系文件 质量
手册
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版次：01
标题：文件要求
修订：00
编号：DESANO/QM-01-013-2003
发布日期：2003.01.20
执行日期：2003.02.06
1.目的
建立公司文件化的QMS，并明确QMS的文件化结构和作业内容。
2.范围
适用于公司系列产品生产的全过程的有效策划、运行和控制所需的文件。
3.内容
3.1公司质量管理体系文件由四个层次组成：质量手册（包括QP&O）、程序文件、第三层文件和作业指导书（包括法律法规类和外来文件）、质量记录。
3.1.1质量手册：
质量手册是公司最高的质量管理体系文件，其内容必须符合GB/T19001-2000 idt ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》的范围，包括任何删减的细节和合理性；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册必须：
——规定QMS范围
——反映ISO9001的全部要求，若存在
标准
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的某一部分与产品过程实际不符的情况，可以裁减，如“设计与开发”，但必须给予充分说明
——说明完成某项过程或活动所必需的程序文件，使程序文件成为手册的支持文件
——描述QMS过程、过程顺序和相互作用关系
3.1.2程序文件
程序文件是质量手册的支持文件，程序文件叙述了活动过程、涉及的资源和接口，必要时引用相关的标准和作业指导书。
3.1.3第三层文件和作业指导书
包括管理标准、工作标准、操作规范及检验规范等具体作业说明、以及为证明其符合性的质量记录是对程序文件的支持。应依据作业复杂性、所用资源的使用
办法
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，综合执行人员的技能等进行编制。
3.1.4质量记录
阐明质量活动所取得的结果或提供所完成质量活动的证据的文件，所需要的质量记录应在QM、QP、QW中规定。
4.相关文件
《文件控制程序》
《质量记录控制程序》
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浙公网安备 33021202002483