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2010版中国药典化药(二部品种)紫杉醇.doc

2010版中国药典化药(二部品种)紫杉醇

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)紫杉醇doc》,可适用于医药卫生领域

新增紫杉醇ZishanchunPaclitaxelCHNO本品为天然提取或半合成制备。本品为(S,R,S,R,S),双(乙酰氧基)苯甲酰氧基二羟基氧代环氧紫杉烷烯基(S)苯甲酰氨基苯基D乳酸酯。按干燥品计算含CHNO应为~。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解在乙醚中微溶在水中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录VIE)比旋度为º~º。【鉴别】()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加甲醇ml溶解后溶液应澄清无色。有关物质取本品加乙腈制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量分别加乙腈稀释成每ml中约含µg、µg的溶液作为对照溶液⑴和对照溶液⑵另取紫杉醇、紫杉醇杂质A(三杉尖宁碱)与紫杉醇杂质B(表去乙酰基紫杉醇)对照品适量用乙腈溶解并稀释制成每ml中约含紫杉醇mg、紫杉醇杂质A与紫杉醇杂质B均为µg的溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为mm)以乙腈水为流动相进行梯度洗脱初始流动相为乙腈水(:)洗脱至主峰出完(约分钟)然后以每分钟的速度增加乙腈的比例分钟后乙腈的比例增至再以每分钟的速度降低乙腈的比例分钟后乙腈的比例降至保持此比例分钟流速为mlmin柱温为℃检测波长为nm。取系统适用性溶液和对照溶液⑵各µl注入液相色谱仪紫杉醇峰与紫杉醇杂质B峰之间的分离度应大于对照溶液⑵信噪比应大于。精密量取供试品溶液与对照溶液⑴各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液色谱图中如有杂质峰紫杉醇杂质A(校正因子为)及其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液⑴的主峰面积(%)各杂质的峰面积的和不得大于对照溶液⑴的主峰面积的倍()。,二氯乙烷、二氯甲烷、丙酮取供试品约g精密称定置顶空瓶中精密加入NN二甲基甲酰胺ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液分别精密称取,二氯乙烷、二氯甲烷、丙酮各适量加NN二甲基甲酰胺稀释制成每ml中含,二氯乙烷μg、二氯甲烷μg、丙酮μg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录VIIIP)测定以聚乙二醇(或极性相近的固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温:程序升温℃维持分钟以每分钟℃升温至℃保持min再以每分钟℃的升温至℃保持min检测器为氢火焰离子化检测器(FID)进样口温度为℃检测器温度为℃。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml流速为mlmin。取对照品溶液顶空进样各成分之间的分离度均应符合要求其中,二氯乙烷色谱峰的信噪比(SN)应大于。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含,二氯乙烷、二氯甲烷、丙酮均应符合规定。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水乙腈(::)为流动相检测波长为nm。取有关物质项下系统适用性溶液µl注入液相色谱仪紫杉醇峰与紫杉醇杂质A峰及杂质B峰的分离度均应大于。测定法取本品约mg精密称定加置ml量瓶中加乙腈使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取紫杉醇对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】紫杉醇注射液

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