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首页 2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸软骨素

2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸软骨素.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸软骨素

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2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸软骨素doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种硫酸软骨素钠LiusuanRuangusuNaChondroitinSulfateSodium本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的硫酸化链状粘多糖钠盐。硫酸软骨素钠主要由N乙酰半乳糖胺(乙酰胺脱氧βD吡喃半乳糖)和D葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐共聚物内己糖通过β及β糖苷键交替连接。按干燥品计算含硫酸软骨素钠在~(供注射用、供滴眼液用)含硫酸软骨素钠在~(供口服用)。【性状】本品为白色或类白色粉末略带咸味无臭有引湿性。本品的水溶液具粘稠性加热不凝结。本品在水中易溶在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致(附录IVC)。()本品含量测定项下硫酸软骨素A与C的面积比应为~。()本品的水溶液显钠盐的鉴别()反应(附录II)。【检查】比旋度取本品精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液。依法测定(附录ⅥE)比旋度应°至°。酸度取本品g用水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g用水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊照紫外分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度不得大于如显色与黄色号标准液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。(供注射用、供滴眼液用)含氮量取本品照氮测定法(附录ⅦD第二法)测定按干燥品计算含氮量应为~。氯化物取本品约g照氯化物检查法(附录ⅧA)测定与标准氯化钠溶液ml制成的对照液()比较不得更浓。硫酸盐称取本品g照硫酸盐检查法(附录ⅧB)测定与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液()比较不得更浓。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。吸光度取本品用水制成每ml含mg的溶液照紫外分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处其吸光度不得大于在nm的波长处其吸光度不得大于。(供注射用、供滴眼液用)炽灼残渣取本品g照炽灼残渣检查法(附录ⅧN)测定按干燥品计算遗留残渣应为~。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣照重金属检查法(附录ⅧH第二法)测定含重金属不得过百万分之二十。残留溶剂取本品依法检查(附录ⅧP),所含乙醇量应不超过。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg硫酸软骨素中含细菌内毒素的量应小于EU(供注射用)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用强阴离子交换硅胶为填充剂以pH的水为流动相A以pH的moll氯化钠溶液为流动相B按下表进行线性梯度洗脱流速为mlmin检测波长为nm。硫酸软骨素B、硫酸软骨素C和硫酸软骨素A的分离度均应符合要求(组分流出顺序为硫酸软骨素B、硫酸软骨素C和硫酸软骨素A)。时间(分)流动相A()流动相B()对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的硫酸软骨素钠对照品g置ml的量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀µm的滤膜过滤作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品约g精密称定置ml的量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀µm的滤膜过滤作为供试品溶液。测定法量取对照品溶液与供试品溶液各µl各取两份分别置具塞试管中各加入mmoll三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷g与三水乙酸钠g用水溶解成ml用盐酸试液调节pH至加水至ml即得)µl充分混匀后加入软骨素ABC酶液(称取适量用mmoll三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释成每µl含单位后使用)µl后摇匀置于℃水浴中反应小时取出在℃加热分钟后用冷水冷却至室温以转分钟离心分钟取上清液µm的滤膜过滤分别得对照品溶液和供试品溶液的测定液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以硫酸软骨素A、B和C的面积之和计算硫酸软骨素的含量。【类别】降血脂及骨关节疾病治疗药。【贮藏】密封遮光在干燥处保存。【制剂】()硫酸软骨素钠片()硫酸软骨素钠胶囊()硫酸软骨素钠滴眼液()硫酸软骨素钠注射液

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