生物制品（三部）抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）

抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体） Kang A、Kang B Xuexing Dingxing Shiji (Dankelongkangti) Anti- A and Anti- B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody ) 本品系用A血型单克隆抗体或 B 血型单克隆抗体配制而成，用于鉴定人ABO 血型。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例的要求。 2制造 2.1 专用原材料 2.1.1杂交瘤细胞 杂交瘤细胞建株，需经几次克隆筛选，以 100 ％克隆孔上清相应抗体阳性的作为原始细胞株。原始细胞株经传代，稳定分泌特异性抗体的杂交瘤细胞株为主细胞。 杂交瘤细胞库的建立及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。工作细胞库经血凝效价测定合格后方能用于生产。 2.1.2染色剂 抗A可选用次甲基兰等蓝色染料、抗B可选用吖啶黄等黄色染料配制至适宜浓度。 2.1.3防腐剂 可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等，配制至适宜浓度。 2.1.4稳定剂 可选用蛋白质、葡萄糖、盐类等配制至适宜浓度，不得使用凝聚胺、聚乙二醇等促凝剂用于配制稳定剂。 2.2 制备程序 2.2.1杂交瘤细胞培养物上清液的制备 抗A 血型或抗 B 血型杂交瘤细胞经培养传代，待杂交瘤细胞过度生长后收取培养液上清．检测血凝效价合格后扩大培养即得。 2.2.2小鼠杂交瘤腹水的制备 2.2.2.1小鼠腹腔预处理 健康 BALB / c 小鼠腹腔用石蜡油预处理。 2.2.2.2接种 检测抗 A 血型或抗 B 血型杂交瘤细胞培养物上清液抗体血凝效价合格后，用生理氯化钠溶液或不完全培养液重新悬浮细胞，接种于数天前用石蜡油处理过的小鼠腹腔内。 2.2.2.3腹水的收集 接种后数周，处死小鼠收集腹水，离心去沉淀，以适当 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 除纤维蛋白原，加入适宜的防腐剂，－30℃及以下保存。 2.3 半成品 2.3.1 半成品配制 合并杂交瘤细胞培养物上清，可加入少量腹水混合，加入染色剂，使抗 A 血型定型试剂呈蓝色，抗B血型定型试剂呈黄色，除菌过滤。 2.3.2 半成品检定 按3.1项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分装与冻干规程”规定。 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1半成品检定 3.1.1效价测定 取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品，2倍系列稀释至适宜稀释度，分别加入相应的2％A1、A2、A2B、B血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18～ 25℃反应15分钟，以1000转/分钟离心1分钟后观察结果。抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价应分别不小于1：128、1：32、1：16，抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价应不小于1：128，且不得低于国家参考品同步测定结果。 3.1.2特异性 于抗A血型试剂、抗B血型试剂中分别加入2％A1、A2B、B、O血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18～ 25℃反应15分钟，以1000转/分钟离心1分钟后观察结果，抗A血型试剂应与A1 、A2B血型红细胞产生凝集，与 B、O血型红细胞不产生凝集；抗B血型试剂应与B血型红细胞产生凝集， 与A1、O血型红细胞不产生凝集；且均不应出现溶血和其他不易分辨的现象。 3.1.3冷凝集素和不 规则 编码规则下载淘宝规则下载天猫规则下载麻将竞赛规则pdf麻将竞赛规则pdf 抗体测定 单人份3例A型、3例B型、10例O型红细胞，分别用生理氯化钠溶液、20%牛血红蛋白生理氯化钠溶液配制2%及5%浓度，2%红细胞悬液在4℃、18-22℃、37℃进行测试；5%红细胞悬液在18-22℃、37℃进行测试。 所有测试结果均不产生凝集反应或溶血现象。 3.1.4无菌检查 依法检查（附录 XII A）含有蛋白成分的液体组分，半成品分装后留样做无菌检查，采用直接接种法，应符合规定。 3.1.5稳定性试验 37℃至少放置7天(有效期为一年)或14天(有效期为两年),检定结果应符合3.1.1～3.1.4项要求。 3.2成品检定 3.2.1 外观 抗 A 为透明或微带乳光的蓝色液体，抗 B 为透明或微带乳光的黄色液体，不应有摇不散的沉淀或异物。 3.2.2 效价侧定 按3.1.1 项进行。 3.2.3 特异性 按3.1.2项进行 3.2.4 冷凝集素和不规则抗体测定 按3.1.3项进行。 3.2.5 亲和力 将抗A、抗B血型试剂分别与10％红细胞悬液于瓷板或玻片上混匀，抗A血型试剂与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15、30、45秒；抗B血型试剂与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒，且在 3 分钟内凝集块必须达到1mm2以上。 3.2.6稳定性试验 37℃至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年), 检定结果应符合3.2.1～3.2.5项要求 4 保存及有效期 于 2～8 ℃ 避光保存，自组装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”的规定及批准的内容。 抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）使用说明 【 制品名称 】 通用名称：抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体） 汉语拼音：Kang A、Kang B、Xuexing Dingxing Shiji (Dankelong Kangti) 英文名称：Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody) 【 定义 】 抗A、抗B血型定型试剂是分别针对红细胞膜A抗原和B抗原的特异性抗体，可与携带相应抗原的红细胞发生凝集反应。用于ABO血型的常规检测。 【 试剂盒组成 】 抗A血型定型试剂和抗B血型定型试剂各1瓶。规格为10ml/瓶。抗A试剂为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B试剂为透明或微带乳光的黄色液体。 【 使用方法 】 1.平板法（玻片法） （1）取白瓷盘一块，用肥皂水刷洗后晾干，用蜡笔划出小格，并注明A、B字样。 （2）将抗A定型试剂、抗B定型试剂各1滴分别滴于瓷盘上A、B处，分别取等体积待检血样（5-10%红细胞悬液或全血）于抗A定型试剂和抗B定型试剂处，用不同的竹签将定型试剂与待检血样调匀，同时不停地摇动瓷盘，按照有无凝集判定结果。 2.试管法：取试管2支，分别标上A、B字样，向A管滴加抗A定型试剂1滴。向B管滴加抗B定型试剂1滴。向A、B管各滴加待检血样的2%红细胞悬液各1滴，摇匀1000r/min离心1分钟或室温静置1小时，按照有无凝集判定结果。 【 结果判定 】 血型 血型定型试剂 抗A 抗B A + - B - + O - - AB + + 【 注意事项 】 （1）为了便于鉴别，抗 A 血型定型试剂呈蓝色，抗 B 血型定型试剂呈黄色。 （2）对含有自身冷凝集素的受检者，在鉴定血型时，往往被误定为 AB 型，遇到此种情况需用 37 ℃ 生理氯化钠溶液洗涤受检者红细胞 2 ～3 次，以去除吸附在红细胞上的冷凝集素,然后再鉴定血型。 （3）在做配型试验时，应按规定取受检者血清用已知 A 血型或 B 血型红细胞进行反定型试验。 （4）凡抗人球蛋白试验（ Coombs Test ）阳性、新生儿溶血病或获得性溶血性贫血患者红细胞，因其红细胞 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面吸附有抗体球蛋白，故干扰血型的鉴定，遇到此种情况需进行吸收释放试验。 （5）制品混浊或有沉淀不得使用。 保存 于2～ 8 ℃ 避光保存，在有效期内使用。 【 保存及有效期 】 于2-8℃避光保存，在有效期内使用。 【 执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 】 【 批准文号 】 【 生产企业 】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话号码 传真号码 网址