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地标升国标第十二册WS-10001-(HD-1115)-2002.doc

地标升国标第十二册WS-10001-(HD-1115)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十二册WS-10001-(HD-1115)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称小儿氨酚烷胺颗粒药品英文名PediatricParacetamolandAmantadineHydrochlorideGranules主要成分本品含对乙酰氨基酚(CHNO)与盐酸金刚烷胺(CHN·HCl)均应为标示量的~。处方性状本品为微黄色颗粒。鉴别()取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚mg)加氯仿ml振摇分钟滤过置水浴上蒸干加氯仿ml溶解滤过用氯仿洗涤残渣至滤液达ml作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品mg、马来酸氯苯那敏对照品mg、咖啡因对照品mg、盐酸金刚烷胺对照品mg混合加氯仿ml使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿甲醇丙酮氨试液(︰︰︰)为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同再喷以稀碘化铋钾试液使显色供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。()取本品的细粉适量(约相当人工牛黄mg)加氯仿ml振摇滤过。滤液置水浴上蒸干残渣加醋酸溶液(取冰醋酸ml加水至ml)ml搅拌使胆酸溶解滤过取滤液置试管中加新配制的糠醛溶液(→)ml硫酸溶液(取硫酸ml与水ml混合制成)ml在℃水浴中加热约分钟溶液显蓝紫色。检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IN)。含量测定取本品袋精密称定研细精密称取适量(约相当盐酸金刚烷胺g、对乙酰氨基酚g)置ml具塞锥形瓶中精密加入乙醇ml振摇分钟滤过弃去初滤液续滤液备用。对乙酰氨基酚精密量取滤液ml置锥形瓶中蒸干加稀盐酸ml加热回流小时冷至室温加水ml、演化钾g将滴定管的尖端插入液面下约处用亚硝酸钠滴定液(molL)滴定。随滴随搅拌至近终点时将滴定管的尖端提出液面用少量水将尖端洗涤洗液并入溶液中继续缓缓滴定再用细玻璃棒蘸取溶液少许划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕时停止滴定分钟后再蘸取少许溶液划过一次如仍显蓝色条痕即为终点。每ml的亚硝酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO。盐酸金刚烷胺精密量取滤液ml置水浴上蒸干加水ml使溶解加溴酚蓝指示液滴用醋酸调节溶液变为黄绿色再加溴酚蓝指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定至沉淀显灰紫色即得。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CHN·HCl。类别解热镇痛药。作用与用途功能与主治适应证用于伤风感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛、发热等症。用法与用量口服。~岁每次袋~岁每次~袋。一日次或遵医嘱。温开水冲服。注意.不能同时服用含有与本品成分相似的其他抗感冒药。.不宜大量或长期服用以防引起造血系统和肝、肾脏损害。疗效不显著应立即就医检查。.肝肾功能不全者慎用。规格贮藏密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名小儿新速效感冒颗粒起草单位贵州神奇制药有限公司复核单位贵州省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十二册)

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