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地标升国标第八册WS-10001-(HD-0737)-2002.doc

地标升国标第八册WS-10001-(HD-0737)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第八册WS-10001-(HD-0737)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称复方芦荟维U片药品英文名CompoundAloeandVitaminUTablets主要成分本品每片中含维生素U(CHINOS)应为~g含三硅酸镁以氧化镁(MgO)计算不得少于g。处方维生素Ug碳酸氢钠g三硅酸镁g颠茄流浸膏ml芦荟g辅料适量制成片性状本品为薄膜衣片除去包衣后显类白色或灰白色有维生素U的特臭。鉴别()取本品片除去包衣。研细加水ml振摇使溶解滤过取滤液ml加磷钨酸试液数滴即产生白色凝乳状沉淀。()取鉴别()项下的滤液ml加硫酸镁试液ml煮沸即生成沉淀。()取本品片除去包衣研细加稀盐酸ml即泡沸发生二氧化碳气体加氨试液中和后滤过滤液加氢氧化钠试液ml即生成白色沉淀滤过沉淀用水洗净后分成两份一份再加氢氧化钠试液沉淀不溶解另一份加碘试液即显红棕色。()取本品片除去包衣研细加甲醇ml加热至沸振摇数分钟滤过滤液作为供试品溶液另取芦荟苷对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的同一硅胶G薄层板上以醋酸乙醋甲醇水(︰︰)为展开剂展开取出晾干喷以氢氧化钾甲醇溶液置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片除去包衣研细加氨水ml乙醚ml摇匀放置过夜超声处理分钟滤过残渣加乙醚ml振摇滤过合并滤液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液另取硫酸阿托品对照品适量加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取供试品溶液(l对照品溶液(l分别点于以羧甲基纤维素钠为融合剂的同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇氨水(l︰︰l)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上显相同颜色的斑点。检查制酸力取本品细粉适量(约相当于三硅酸镁g)精密称定置ml具塞锥形瓶中精密加盐酸滴定液(molL)ml密塞在℃不断振摇小时放冷至室温滤过精密量取续滤液ml置锥形瓶中加溴酚蓝指示液ml用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每片消耗盐酸滴定液(molL)不得少于ml。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定维生素U取本品片除去包衣精密称定研细精密称取适量(约相当于维生素Ug)置ml量瓶中缓缓加稀硝酸ml摇匀再加水适量振摇分钟加水至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml于锥形瓶中精密加入硝酸银滴定液(molL)ml再加稀硝酸ml摇匀加硫酸铁铵指示液ml用硫氰酸铵滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正即得。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CHINOS。氧化镁精密称取上述细粉适量(约相当于三硅酸镁g)置ml坩埚中缓缓炽灼至完全灰化放冷至室温加硝酸ml低温加热至硝酸气除尽后使完全灰化放冷至室温用稀盐酸ml将残渣转移至ml烧杯中置水浴中加热分钟使残渣溶解冷却加水ml加甲基红指示液滴滴加氨试液使溶液红色消失再置水浴中加热分钟趁热滤过残渣用温热的氯化铵溶液ml洗涤合并滤液与洗液于ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml于锥形瓶中加氨氯化铵(pH)缓冲液与三乙醇胺溶液(l→)各ml再加铬黑T指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液显纯蓝色即得。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的Mg。类别抗溃疡病药。作用与用途功能与主治适应证用于消化性胃溃疡、胃酸过多。用法与用量口服。一次~片一日次饭后服用或遵医嘱。注意.本品有便秘作用甚至形成粪结块。.氢氧化铝用量大时要吸附胆盐因而减少脂溶性维生素的吸收特别是维生素A。.对阿托品或其他颠茄生物碱不耐受者对颠茄也可产生不耐受。.下述疾病患者应慎用:()心脏病特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等()反流性食管炎()胃肠道阻塞性疾患()青光眼(闭角型或潜在型)()急性出血伴有心血管功能不全()肝肾功能中度损害()高血压()对甲状腺机能亢进()重症肌无力()植物神经疾病()前列腺肥大非阻塞性(膀胱张力减低)疾病及尿路阻塞性疾病()溃疡性结肠炎。规格贮藏密封保存。有效期暂定年曾用名兴华胃药片起草单位通化兴华药业有限责任公司复核单位吉林省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第八册)

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