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2010版中国药典化药(二部品种)阿米卡星.doc

2010版中国药典化药(二部品种)阿米卡星

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)阿米卡星doc》,可适用于医药卫生领域

阿米卡星AmikaxingAmikacin书页号:中国药典年版二部修订按干燥品计算含CHNO应为~%。【鉴别】()取本品和阿米卡星对照品适量分别加水制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶H薄层板上以三氯甲烷甲醇浓氨溶液水(:::)为展开剂展开晾干喷以%茚三酮的水饱和正丁醇溶液在℃加热分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。【检查】有关物质精密称取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液精密称取硫酸阿米卡星对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液量取水ml均照含量测定项下系统适用性溶液的衍生化方法处理分别作为供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中按外标法以峰面积计算以阿米卡星计杂质A不得大于%其他单个杂质不得大于%其他杂质的和不得大于%。供试品溶液色谱图中峰面积小于对照品溶液主峰面积倍的色谱峰、空白溶液中出现的色谱峰以及主峰之前的色谱峰可忽略不计。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg中含内毒素量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(用的氢氧化钾溶液调节pH值至)-甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取硫酸阿米卡星对照品和杂质A对照品各适量加水溶解并稀释制成每ml中各含μg的混合溶液精密量取ml至ml量瓶中加%,,三硝基苯磺酸溶液ml吡啶ml密塞强力振摇秒置℃水浴保温小时取出在冷水中冷却分钟加入冰醋酸ml密塞强力振摇秒用水稀释至刻度作为系统适用性溶液。取μl注入液相色谱仪阿米卡星峰与杂质A峰之间的分离度应不小于理论板数按阿米卡星峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液照系统适用性溶液的衍生化方法处理精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取硫酸阿米卡星对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNO的含量。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()、()项为一组()项为另一组可选做任一组。【检查】残留溶剂取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加入水ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液精密称取甲醇、乙醇、丙酮和乙腈适量加水制成每ml约含甲醇mg、乙醇mg、丙酮mg和乙腈mg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定色谱柱为以氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近的固定液)的毛细管柱(m×mm×µm)柱温:程序升温初始温度℃维持分钟以每分钟℃升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃柱流速为每分钟ml分流比为:。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml。取对照品溶液顶空进样各主峰之间的分离度均应符合规定。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含甲醇、乙醇、丙酮、乙腈均应符合规定。

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