GMP培训材料 第 1 页 共 2 页
第三讲 GMP的实施
提纲：
1、GMP要解决的问题；
2、GMP认证的基本条件；
3、目前我国药品生产企业的现状；
4、如何实施GMP。
要做好GMP认证工作首先就要明确GMP的要求是什么？GMP的基本思想及GMP的要点是什么？GMP要解决的问题是什么？GMP认证的基本条件是什么？只有弄清楚这些问题，才能以最少的投入，达到GMP的要求，通过GMP的认证检查。前面已经讲过GMP的要求和GMP的思想。下面讲后两个问题。
1、GMP要解决的问题
防止差错，防止污染是GMP要解决的问题。要解决这个问题，GMP要求：任何行为都要有规程（SOP）指导，所有行为都要有
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
，记录要复核，记录要保存。这也就GMP认证检查的准则。做到了这一点也达到了GMP认证的要求。
2、GMP认证的基本条件
第一，人员是关键，硬件是基础，文件是保证。在对企业进行GMP咨询，还是自已做GMP 认证工作，对咨询者或工作者要有自身的业务素质，对GMP熟悉，有相关的专业知识，能够熟练的应用各方面的专业知识。因为GMP是原则，要达到GMP的原则要求，是每个企业，每个员工自已的行为，而这些行为是不能违背GMP的基本要求。所以人员素质是认识的关键，只有人员素质得到保证，GMP才能得到实施。
第二，企业的硬件（厂房，设备，公用系统、水系统等）。现代企业，特别是制药企业绝大多数都是应用性的企业，是享受科研成果，工艺是成熟的。而要保证药品质量的一个关键环节是设备，设备的精度是否满足工艺要求，对产品质量起着非常大的影响。我个人认为在做GMP认证工作中，帮助企业选好设备和工艺布局，这是基础，这也是GMP要达到的目的。
第三，文件系统。按照现行GMP的条款，文件系统可分为十个方面的内容：一机构与人员；二厂房与设备；三物料管理；四卫生管理；五验证管理；六文件管理；七生产管理；八质量管理；九销售管理；十企业自检。
要做一个企业的GM认证工作，第一要有一个好的
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
，就文件系统，就是要有一个符合这个企业的文件目录，这样才能少走弯路。对于每个企业其文件系可能一样，但其内容不一定一样，因每个企业的地理条件，生产设备不是一致的，所以在编制文件要符企业实际，具有可操作性。另外文件内容要量化，不能用不定性的语句，例如每月对100级洁净厂房进行尘埃粒子监测，就应明确每月的几号到几号开展这项工作，否则监测就是一个不定时，规定了具体时间操作者就能定期进行。
3、目前我国药品生产企业的现状
1995年医药企业增加到6300个，有5146家企业纳入药品认证范围，如果包括药用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内体外诊断试剂、药用辅料厂家企业，则数字为6731家。
到目前为止还有3500家没有通过GMP认证，他们普遍问题表现在以下几方面：
A、建设投入资金少，硬件有欠账，厂房、设施不符合GMP要求。
B、科技投入少，品种技术含量低，低水平重复多，市场竞争能力弱。
C、管理人员缺乏专业知识，专业人员人数少，职工队伍素质不高。
D、管理薄弱，生产过程的质量管理体系尚待建全。
4、如何实施GMP
（1）领导重视：
拟定一个GMP认定时间表；配置足够的资源；定期进行工作检查；有奖惩措施
（2）组织专门班子
成立以企业领导为首的GMP认证小组，由生产、质量、物料、
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
设备、销售等部门的技术骨干组成，主要职责是组织实施硬件建设，软件的起草、完善，认证资料的申报和迎检等工作。
（3）重视论证
论证就是方案确认前的认识统一； GMP建设尤其是硬件改造事关大局，必须进行充分论证。
（4）合理改造硬件
广泛征求专家的意见，硬件达标即可，不宜盲目攀高，必须考虑改造代价和运行成本；非关键部位的缺陷如果难以改造或代价太大，可以考虑健全软件予以弥补。
（5）结合实际编写软件
GMP文件没有统一目录和
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
格式，企业应根据自身实际(部门建制、硬件水平、剂型和品种)编写或改造，所有文件必须由相关方面的技术专家编写，经过反复试用确认才能定稿。实施过程中，还要定期进行修改；文件系统应能保证影响产品质量的各个方面、各个环节毫无遗漏地得到控制。
（6）强化培训
建立的文件必须经过培训才能得到正确执行，成为结果。员工必须经过不断的培训才能牢固树立GMP意识，把相关的要求变成自觉的行为；培训可以采取多种形式：集中培训与分散培训相结合，系统培训与专题培训相结合，专家上课与员工交流相结合。
（7）以健全
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
记录的方式推行新文件
所有的活动都通过所产生的记录实现过程的追溯，不规范的行为决不会产生正确的记录；通过检查记录制订新的培训计划和方案，或者对记录样式进行修改。
（8）建立配套的质量责任制
培训和质量责任制是实施GMP管理的双重保证。质量责任制要紧密结合岗位操作法和产品质量标准。
（9）认证申请前应充分准备
准备好可能需要的所有资料，并请专家先行检查；迎检前成立一个接待小组，每个部门和特别岗位均指定人员准备回答检查员的提问；对经常发生问题的人员、设备、物料等方面或环节多检查几遍；迎接现场检查前作2次模拟检查；对检查组提出的硬件纰漏，如有可能，应现场补救，动作一定要迅速；尽可能满足检查组成员的个人要求，但应特别注意坚决拒绝违反GMP规定的做法。
总之，写好你要做的，做好你已经写的，记好你所做的，存好你所记的。换句话说：任何行为都要有规程（SOP）指导，所有行为都要有记录，记录要复核，记录要保存。
浙公网安备 33021202002483