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过滤器液体除菌过滤在医药行业中的应用.doc

过滤器液体除菌过滤在医药行业中的应用

笑看风云
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《过滤器液体除菌过滤在医药行业中的应用doc》,可适用于医药卫生领域

液体除菌过滤在医药行业中的应用前言微滤(MF)是发展最早制备技术最成熟的膜形式之一孔径在~μm之间可以将细菌、微粒、亚微粒、胶团等不溶物除去使滤液纯净国际上统称为绝对过滤。在医药行业中精密过滤技术得到广泛应用。由微孔滤膜折叠制成的精密滤芯适用于滤除硬质、软质、颗粒状、纤维状等各种固体颗粒。并且具有过滤面积大、纳污力强、流量大、装卸方便的优点。过滤器的分类深层过滤器特性结果~mm厚高产品残留宽广孔径分布随意结构颗粒截流率在动态条件下结构会移动过滤后高颗粒有纤维脱落颗粒吸附在膜基质上和物理拦截颗粒可能由于过载移动发生和穿透高承污能力长寿命截留率随流速和压力而改变较好使用在非脉动流动中低运行压差psig(bar),psig(bar)例如:玻璃纤维线绕式压板式表面过滤器特性结果薄较少残留损失较窄孔径分布较好截流率不能进行非破坏测试较多聚合物结构性能较稳定变化小无纤维释放较高过滤质量无基质污染中等承污能力合理寿命具有深层和膜的特性膜内部颗粒吸附在膜基质上和物理拦截膜表面大小排除机理截留不随流速和压力改变能使用在流速不稳定和改变的情况较好的运行压差psig(bar)psig(bar)例如:纤维素酯涂纤维或聚酯片 膜过滤器例如:尼龙、聚醚砜、聚偏二氟乙烯特性结果mm非常薄几乎无吸附狭窄孔结构有确切截流率可作非破坏性完整性测试强度好、坚硬截留率不随环境改变铸造膜制造一致无纤维释放非常干净颗粒截留机理大小排除吸附非常高效截留率大颗粒截面在膜表面堵塞比其他类型膜快截留与冲击力无关性能可靠恒定好的运行压差psig(bar)psig(bar) 基于上列特点微孔膜主要是用来对一些只含微量悬浮粒子的液体进行精密过滤。从而得到澄清度极高的液体或用来检测、分离某些液体中残存的微量不溶性物质以及对气体进行类似的处理。对于含固量高的液体则应结合深层过滤或其它预处理方法来进行。、典型过滤器类型圆盘过滤器层叠式圆盘折叠式特点mm直径可同时使用深层、表面滤膜通常用于小批量过滤成本低重安装困难膜结合在圆盘支撑的两边圆盘支撑结合在一起所有过滤器平行过滤残夜低小型使用方便有可替换的和一次性使用的过滤器非金属非移动构造承受反压低膜在支撑材料间热熔种材料较高的正反压承受能力大过滤面积多次蒸汽灭菌各种规格、表面积和O型圈结构能将预过滤和除菌过滤膜结合在一起、液体过滤器的选型主要影响因素a、液体特性……选择何种滤材b、流量(体积)……过滤器大小c、系统压力、温度(是否消毒)……外壳材料、耐压要求d、有效压差、初装压差要求……过滤器大小e、过滤程度(除菌或除颗粒等……过滤精度f、连续操作、间歇操作……过滤器大小g、污染程度前处理情况……是否需预过滤确定过滤器的过滤精度按工艺要求进行:如:除菌μm过滤器去除裸眼可见颗粒μm过滤器选择合适的过滤材料由液体特性决定参考化学兼容性表。另外对水及水溶液尽量选亲水性膜过滤器。本公司常用过滤芯性能简介:水、乙醇、水基药液N、N等。℃蒸馏水PES荷电在水中可产生正电势通过静电吸引去除热源、胶体等。PH保持强电性。PTFE改型亲水性膜PTFE疏水膜在过滤溶酶方面有特性优势。预过滤器:JPFYUD:玻璃纤维滤材、树脂固结孔隙率高在水溶液中可产生正电势。CR:连续变径聚丙烯纤维缠绕而成的深层滤芯渐变孔径。JPP:聚丙烯滤材、膜式滤芯CP:以聚丙烯喷制而成JSS:金属粉末烧结滤芯、高温、高粘度液体除颗粒蒸汽除颗粒过滤可反吹。JJS:不锈钢纺织网折叠而成滤芯JST:钛合金粉末烧结滤芯过滤活性炭。PA、PE:聚乙烯加活性炭烧结而成。壳体材料室温除颗粒PP外壳消毒、除菌、较严格液体过滤不锈钢L或对含Cl溶液还需PTFE内衬。除菌级外壳选用卫生级:少用或不用螺纹无死角易于清洗内外表面镜面抛光采用卫生级阀门压力表 过滤器大小的确定由有效压差、初装压差要求、过滤量、操作方式确定。除菌过滤器连续操作一般初装压差为有效压差的左右间歇操作一般初装压差要求为有效压差的左右初装压差流量关系可由过滤器产品介绍中查出。流量不变粘度增加倍压差增加倍。对照水的压差与流量关系计算所需溶液的压差。实例:除菌过滤无盐水室温流量Lh(Th)一天连续过滤小时进口压力bar出口不少于bar有效压差=bar初装压差:bar水过滤除菌选尼龙JNμm过滤器查流量压差关系:bar Lmin·″bar Lmin·″所以需英寸滤芯个可用支英寸长滤芯或支英寸滤芯。预过滤器的选择使用预过滤器的目的是延长终过滤器的寿命降低成本。如果前处理比较好终过滤器寿命比较经济可不选用。对于一些特殊液体需进行可滤性试验确定最佳(预终)过滤组合另外要进行经济核算。深层预过滤器:容污力大初装压差高过滤过程中压差变化小孔径分布宽成本低。过滤污染严重低价值液体时选用。膜式预过滤器:容污力小初装压差低但过滤过程中压差变化大孔径分布窄成本高。洁净度高高价值液体初装压差要求低时选用。、过滤器的安装使用 安装未安装滤芯前吹扫冲洗取出管道中杂质、焊渣等。按滤芯安装标准程序安装滤芯并将滤壳安装复原。(润湿O型圈检查过滤外壳方向不要过紧避免直接用于接触过滤器使用前冲洗过滤器) 蒸汽消毒 操作步骤  、关闭V、V阀全开V阀  、缓慢打开V阀调节V阀开启度以使管道、过滤器壳体中容积水、冷凝水通过V阀排尽、V阀关闭一半V针形阀手柄按打开方向旋转°、调节V阀使K压力读数保持在MPa、V阀有蒸汽排出后调节V、V阀以使K压力读数保持在MPaK压力读数保持在~MPa此时开始计算灭菌消毒时间、灭菌消毒时间控制在分钟、关闭V阀打开V阀待蒸气排尽后关闭V、V阀此时灭菌消毒过程完成 注意事项、消毒用蒸汽必须是饱和蒸汽蒸汽进入过滤器的压力K必须控制在MPa以下否则滤膜将有可能被损坏、蒸汽灭菌过程中V阀不可全关闭K、K压差必须控制在MPa以内否则滤芯将有可能被损坏、滤芯如用非水溶剂(如酒精)作为介质使用过(如测试)蒸汽灭菌前必须将非水溶剂清洗干净否则在做蒸汽灭菌时滤膜将会被损坏。完整性检测为什么做完整性测试?通常理解:过滤是一个操作的关键步骤确认制造规格检测O形环垫圈、密封垫的泄漏确认正确的过滤孔径确认消毒前完整性确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性贸易需要法规要求公司标准操作步骤审查需要 完整性试验方法油雾法(DOP)DOP是美国FDA认证为无毒害的油在DOP仪内喷成油雾状其油滴的平均粒径为μm分布为μm这种油雾通过过滤器过滤如果截流率达到通常可以成其为绝对滤除微生物。DOP仪的效率档为精度最高档为μm因此如果滤芯通过DOP仪的最高档那些滤芯就完全可以绝对滤除空气中的细菌和噬菌体。油雾法适用于气体用过滤器可靠性的评价。气泡点是气体从湿润的最大膜孔快速流出的压力气泡点显示过滤结构内保持液体的力的大小。是最传统的非破坏性测试。扩散流法适用于各种流体用过滤器可靠性的评价。比泡点法更定量、更精确。 典型的过滤器使用流程图:装配过滤系统湿润过滤膜使用前完整性测试过滤器灭菌使用前完整性测试使用过滤膜冲洗过滤膜用后进行完整性测试(溶剂或产品)去除滤芯清洗设备。 对除菌滤器进行完整性试验将滤芯用过滤器厂家推荐的液体(如水、乙醇等)进行润湿。按完整性测试仪标准程序及厂家提供的标准值对滤芯进行检测。完整性测试失败的可能原因:滤芯湿润不完全密封不好(滤壳密封圈滤芯O型圈)管线有泄漏(接头、阀门等)滤芯损坏过滤完整性试验通过后即可进行液体过滤注意轻开阀门滤壳排气。过滤后的处理用适当的溶剂(水或药液用溶剂)将过滤液体换出关闭阀门保持至下一生产批次。、滤芯使用的几个问题 更换滤芯的主要影响因素过滤流量太小压差达到有效压差达到累计消毒时间达到化学兼容性要求时间不能通过完整性测试 滤芯的清洗推荐正向漂洗不推荐反向清洗反向清洗易损坏滤芯效果也不明显。如果滤芯是因为蛋白等凝胶物质堵塞可用稀碱溶液等将其溶解、清洗除去部分恢复过滤器性能。用NaOH溶液(℃)将滤芯浸泡小时CNCA滤芯不用此法处理。用的HCl溶液将滤芯浸泡分钟用纯水冲洗干净 滤芯长期不使用的贮存将滤芯用水冲洗干净在~℃下烘干套上塑料袋置于干燥清洁处切勿靠近锋利物体以免损坏滤膜造成不可挽回的损失。

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