关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 304 盐酸克林霉素氯化钠注射液检验操作规程g

304 盐酸克林霉素氯化钠注射液检验操作规程g.doc

304 盐酸克林霉素氯化钠注射液检验操作规程g

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《304 盐酸克林霉素氯化钠注射液检验操作规程gdoc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目盐酸克林霉素氯化钠注射液检验标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范盐酸克林霉素氯化钠注射液检验操作法范围:盐酸克林霉素氯化钠注射液职责:检验室对本规程的实施负责正文:性状本品为无色的澄明液体。鉴别在含量测定下项下记录的色谱中供试品主峰的保留时间与盐酸克林霉素对照品主峰的保留时间一致。本品显钠盐与氯化物的鉴别反应。检查PH值取本品依法测定PH值应为。执行SOPQM《pH值测定法标准操作规程》。执行SOPEM《PHSC型酸度计标准操作规程》。有关物质取本品作为供试液精密量取ml至ml量瓶中加的氯化钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照液()另精密称取林可霉素对照品适量加的氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每ml中含林可霉素为μg的溶液作为对照液()。照含量测定项下的方法试验取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的再量取的氯化钠空白溶液、对照液()、对照溶液()、供试液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主要成分峰保留时间的倍。供试液色谱图中如有杂质峰扣除溶剂空白的干扰林可霉素的峰面积不得大于对照溶液()主峰面积的倍()其它单个杂质不得大于对照溶液()的主峰面积()所有杂质峰面积的和(溶剂峰除外)不得大于对照溶液()主峰面积的倍()。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查含重金属不得过千万分之三。执行SOPQM《重金属检查标准操作规程》中的第一法。不溶性微粒取本品瓶,依法检查应符合规定。即≥µm微粒数应≤粒ml≥µm的微粒数应≤粒ml。执行SOPQM《不溶性微粒检查标准操作规程》。执行SOPEM《GWJ型注射液微粒分析仪标准操作规程》。细菌内毒素取本品依法检查每ml中含内毒素量应小于EU。执行SOPQM《细菌内毒素检查标准操作规程》。装量执行SOPQM《最低装量检查标准操作规程》。澄明度取本品依法检查应符合规定。执行SOPQM《澄明度检查标准操作规程》。无菌取本品依法检查应符合规定。执行SOPQM《无菌检查标准操作规程》。热原取本品依法检查剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。执行SOPQM含量测定氯离子精密量取本品ml加水ml、糊精ml、碳酸钙g与荧光黄指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CL。操作结果含氯化钠应为标示量的~VAgNO×F×含氯化钠为标示量=××标示量克林霉素照高效液相色谱法试验。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以pH的磷酸盐缓冲溶液(磷酸氢二钾g磷酸二氢钾g水ml)甲醇(∶)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按克林霉素色谱峰计算应不低于。测定法取盐酸克林霉素对照品适量精密称定加的氯化钠溶液制成每ml中含克林霉素约为mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密量取本品μl同法测定。按外标法以峰面积计算即得。执行SOPQM《高效液相色谱法标准操作规程》。执行SOPEM《高效液相色谱仪使用、维护和保养规程》。操作结果含克林霉素为标示量的~。SOPQM盐酸克林毒素氯化钠注射液检验标准操作规程第页共页第页共页第页共页

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料