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化药(二部品种)对乙酰氨基酚注射液.doc

化药(二部品种)对乙酰氨基酚注射液

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)对乙酰氨基酚注射液doc》,可适用于医药卫生领域

对乙酰氨基酚注射液Duiyixian’anjifenZhusheyeParacetamolInjection书页号:中国药典版二部[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。有关物质精密量取本品ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液(临用新制)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液另精密称取对氨基酚对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成份色谱峰的峰高约为满量程的再准确量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算其含量不得过对乙酰氨基酚标示量的%其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅧD)每mg对乙酰氨基酚中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL醋酸铵溶液甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于对乙酰氨基酚色谱峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量加流动相制成每ml中含对乙酰氨基酚mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对乙酰氨基酚对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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