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2010版中国药典化药(二部品种)鲑降钙素注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)鲑降钙素注射液

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)鲑降钙素注射液doc》,可适用于医药卫生领域

鲑降钙素注射液GuiJianggaisuZhusheyeCalcitonin(Salmon)Injection书页号:年版二部-修订本品为鲑降钙素的无菌水溶液不得含有抑菌剂。含鲑降钙素(CHNOS)应为标示量的%~%。【检查】有关物质取本品适量加流动相A稀释制成每ml中含μg的溶液作为供试品溶液。取N乙酰半胱氨酰降钙素对照品加流动相A溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液取此液μl加μl的供试品溶液及μl流动相A,混匀作为溶液Ⅰ。照降钙素含量测定项下色谱条件进行试验分别量取溶液Ⅰ和含量测定项下的溶液Ⅱμl注入色谱仪记录色谱图。N乙酰-半胱氨酰降钙素峰与鲑降钙素主峰的分离度应不小于N-乙酰-半胱氨酰降钙素峰的拖尾因子不得超过。在溶液Ⅱ的色谱图中溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰与鲑降钙素主峰的相对保留时间为~。精密量取供试品溶液μl注入色谱仪记录色谱图。按峰面积归一化法计算降钙素C不得过%其他单个杂质的峰面积不得过%其他各杂质峰面积的和不得过%(辅料峰和峰面积小于主峰面积%的峰除外)。删去“异常毒性”检查。细菌内毒素取本品依法测定(附录ⅪE)每IU中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mm,μm,孔径Å)以molL四甲基氢氧化铵溶液乙腈(:)(用磷酸调pH至)作为流动相A以molL四甲基氢氧化铵溶液-乙腈(:)(用磷酸调pH至)作为流动相B进行梯度洗脱柱温为℃检测波长为nm。梯度程序如下:时间(分钟)流动相A()流动相B()取对照品溶液,置℃加热小时放冷作为溶液Ⅱ。量取溶液Ⅱμl注入液相色谱仪记录色谱图。降钙素C峰(溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰与鲑降钙素主峰的相对保留时间为~)与鲑降钙素峰间的分离度应大于。理论板数按鲑降钙素计算应不低于。测定法精密量取本品适量加molL磷酸二氢钠溶液(用磷酸调pH至)稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取鲑降钙素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【规格】()ml:μg(IU)()ml:μg(IU)

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