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2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠(2)

xwzlyz
2018-09-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠(2)doc》,可适用于医药卫生领域

氯膦酸二钠Lülinsuan’ernaClodronateDisodiumCHClNaOP·HO本品为二氯亚甲基二膦酸二钠四水合物。按干燥品计算含CHClNaOP不得少于。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭。本品在水中易溶在甲醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml使溶解依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品g加水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。有关物质取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含无水氯膦酸二钠mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用水定量稀释制成每ml中约含无水氯膦酸二钠μg的溶液作为对照溶液另取氯化钠、亚磷酸与磷酸对照品精密称定分别加水溶解并定量稀释制成每ml中含氯离子μg、亚磷酸μg与磷酸μg的溶液作为对照品溶液()、()和()。照离子色谱法(附录ⅤJ)试验用阴离子交换色谱柱(推荐使用IonPacASHC或效能相当)检测器为电导检测器检测方式为抑制电导检测柱温℃以水为流动相A以molL氢氧化钾溶液为流动相B按下表程序进行梯度洗脱流速为mlmin。理论板数按亚磷酸峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液()、对照品溶液()与对照品溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液()、()和()相应的杂质峰其峰面积不得大于对照品溶液()、()和()的主峰面积其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。时间(分钟)流动相A()流动相B()干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量应为~(附录ⅧL)。重金属取本品g加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使溶解成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定置锥形瓶中加molL氢氧化钠溶液ml加热回流分钟放冷用水定量移至烧杯中加molL硝酸溶液ml照电位滴定法(附录ⅦA)用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CHClNaOP。【类别】钙代谢调节药。【贮藏】密封保存。【制剂】()氯膦酸二钠胶囊()氯膦酸二钠注射液

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