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2010版中国药典化药(二部品种)秋水仙碱片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)秋水仙碱片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)秋水仙碱片doc》,可适用于医药卫生领域

修订秋水仙碱片QiushuixianjianPianColchicineTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中照含量测定项下的方法自“加水适量”起依法测定应符合规定(附录ⅩE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按秋水仙碱峰计算应不低于秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于秋水仙碱mg)置ml量瓶中加水适量振摇小时使秋水仙碱溶解加水至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取秋水仙碱对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第三法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另取秋水仙碱对照品适量加水溶解并定量制成每ml中含秋水仙碱μg(mg规格)或μg(mg规格)的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl(mg规格)或μl(mg规格)注入液相色谱仪依法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。

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