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化药(二部品种)特非那定(2).doc

化药(二部品种)特非那定(2)

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)特非那定(2)doc》,可适用于医药卫生领域

特非那定TefeinadingTerfenadineCHNO本品为α((叔丁基苯基)(羟基二苯甲基)哌啶丁醇按干燥品计算含CHNO不得少于%【性状】本品为白色结晶性粉末无臭、无味。本品在氯仿中易溶在丙酮中溶解在甲醇或乙醇中略溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg加枸橼酸的饱和醋酐溶液(临用新制)~滴在水浴上加热~分钟即显红色。()取本品mg加硫的二硫化碳溶液(→)滴加热即发生硫化氢臭能使醋酸铅试液湿润的滤纸变成黑色。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致【检查】有关物质取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释成每ml含μg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(附录ⅴB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇氯仿(:)为展开剂展开后晾干在碘蒸汽中显色。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加醋酐ml温热使溶解放冷至室温加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】抗组胺药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】特非那定片bin

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