药业有限公司
CG2.0贮罐清洁验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
验 证 小 组 名 单
组长:
姓 名
职务/职称
部 门
成员:
姓 名
职务/职称
部 门
验 证 方 案 批 准
方案起草
签 名
日 期
方案审核
签 名
日 期
生产部
质量部
工程部
方案批准
签名
日期
质量部经理
验 证 方 案 实 施
方案起草
签 名
日 期
实施部门
签 名
日 期
生产部
质量部
工程部
CG2.0型
贮罐清洁验证
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
1.概述
因本公司是新建药厂,还没有新药批准文号,故本方案仅针对工艺验证中以氯化钠作为活性物质时,验证贮罐按清洁
规程
煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载
清洁,能否清洗干净.以后试生产时还将针对所生产的药品再按本方案进行清洗验证.
本方案参考《药品生产验证指南》、《药品生产管理
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
实施指南》、SOB
贮罐清洁规程.
2.目的
作为固体制剂生产过程中的一个重要的设备,因其清洁工作的质量,间接会影响产品质量,特别在更换品种时,如果清洗工作不彻底,残留物超过所允许的最低限度,就会污染下一种药品,产生交叉污染,甚至毒副作用.因此,我们对其清洁结果进行验证,考察其清洁规程是否切实可行很重要.
3.贮罐清洁规程
3.1关闭各进料阀和真空阀口,放净残留液体,打开贮罐人孔盖。
3.2关闭底部出料阀,从进料口通入2/3容积的自来水,并从人孔投入烧碱,配制成5%的烧碱溶液, 30分钟后放净碱液,然后用高压水枪从人孔对筒体内壁和人孔进行冲洗。
3.3用丝光巾、自来水擦净贮罐筒体外表面、人孔把手、玻璃管液位计处,接管各部。对人孔无法冼净的地方用钢丝刷刷净后再冲洗。
操作人: 复核人: 日期:
4. 结论及评价
5. 再验证
5.1.更换生产品种或剂型时应进行再验证.
5.2清洗的时间,须序,清洗使用的工具,洗涤剂的种类,生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变时,要进行清洗的再验证.
5.3生产过程中,原辅料的物理化学性质(密度,粒度,粘度,水分),生产工艺条件参数(如湿度,时间…)等影响生产操作和产品质量的因素发生变化时,要进行再验证.
6. 最终批淮(附件1验证证书)
贮罐验证操作
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
属性确认检测记录(一)
操作日期: 年 月 日
项目
容积(m3)
内筒壁厚(mm)
实测
操作人: 复核人:
贮罐验证操作记录
抽真空记录(二)
操作日期: 年 月 日
1,开始抽真空。 操作时间:
2,达到绝对真空,关闭抽真空阀门口,停止抽真空。 操作时间:
3,保压,记录表刻度变化。 操作时间:
操作人: 复核人:
测试结果
抽真空记录(二)
日期: 年 月 日 时间:
项目
抽到绝对真空度所化时间
(min)
真空表压(Mpa)
保压效果
实测
附件1
验 证 证 书
设备编号:
设备名称:
型 号:
上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果均符合要求,批准投入使用。
验证报告名称:
验证报告编号:
验证完成日期:
有 效 期:
验证领导小组
日期: 年 月 日
备注:
1. 设备应在当前条件下使用,使用条件发生变更,应报验证领导小组审核,必要时要重新验证。
2. 设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、维修保养。
3. 该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。
第 1 页 共 7 页