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软袋验证资料标准类管理标准工程管理010 动力设备管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准工程管理010 动力设备管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准工程管理010 动力设备管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-EM--执行日期:年月日题目动力设备管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门工程部、生产部目的:动力设备的管理要保证药品生产的全过程得到连续稳定的运转并使动力设备经常处于完好状态范围:适用于本文件涉及的动力设备职责:工程部、生产部对本规程的实施负责正文:管理办法工程部门必须有专人负责动力设备管理工作。动力设备必须建立系统技术档案。保存电气系统设计施工图车间照明平面图照明系统图车间动力平面图动力系统图车间应急灯平面图厂区电缆平面布置图配电房平面图系统图电气设备材料表。保存洁净室电气照明平面图系统图。保存锅炉设计总图基础图蒸汽输送管道平面布置图。保存所有管线隐蔽工程平面图系统图所有管线材料表。保存动力设备运行记录检修保养记录事故记录更新记录等记录。资料和记录由动力管理部门专人记录专人检查和保存。动力管理要有动力设备平面布置图对所有管线:给排水、纯化水、注射用水、物料、蒸汽、氮气、消防、空调等管道以及电气管线要有平面图、系统图。每年要有核对变更记录并有专人负责修改绘制审核和管理工作。动力设备要严格按照标准操作程序(SOP)操作操作人员须经岗位SOP培训考核合格才能上岗。操作时严格实行定岗、定人、定机并有状态标志正确标明其运行情况。当班操作人员必须做好设备运行记录和交接班记录。动力设备严禁超负荷运转。动力设备不准随便更改设备结构、电气设备材料、管道材质。如必须更改时由部门申报经工程部审核主管设备领导批准按国家有关标准规范的规定执行。工程部负责组织编制上报动力设备的年度检修计划负责检查动力设备的使用维修保养及检修验收工作负责动力设备岗位SOP培训工作。电气设备高压计量箱及KVA变压器每年要作一次预防性试验由工程部与电力公司联系公司生产部派人参加发现问题及时处理预防性试验时间由公司决定。配电房及生产车间的防雷装置每年雷雨季节前要进行一次试验年检配电房及生产车间避雷针接地电阻<欧姆发现问题由工程部门组织电工及时处理。配电设备(总配电室及车间分室)的计量仪表、监视仪表、保护继电器每年由当地计量管理部门进行一次校验配电主管部门和使用部门派人参加发现问题及时调整或修理。如需要更换必须经公司生产部及中心计量室鉴定。电动机每运行半年由使用部门负责检查和加润滑油。凡是停止运行一个月以上的电动机要使用时必须由部门电工负责测量绝缘电阻要求每伏>欧姆方可使用。各配电室供电设备及开关由部门值班电工必须每天进行一次检验有运行日记发现问题及时报告电工班长请示调度人员决定处理办法。V低压线路(包括地下电缆)由维修电工每月进行一次检查发现问题由维修电工及时处理。公司内扩建工程或添置设备动土时必须得到公司生产部同意方可动土防止损坏地下电缆。凡是电仪设备的添置及设计必须经公司生产部审定。洁净室电气照明由工程部和使用部门指定专人按药品生产质量管理规范GMP的有关规定严格管理。洁净室内照明的照度及照明器的选用必须达到规范GMP要求。当达不到照明设计要求必须增加局部照明和更改照明器时由部门申报经公司生产部审核主管设备领导批准。局部增加照明或更改照明器后应进行单项验证以证明其可以保证产品质量方可投入使用。洁净室内照明器、电气管线每季度要做一次清洁和密封性实验工程部和使用部门派人参加发现问题及时处理试验时间由使用部门决定。洁净室内事故照明电源每月要作一次备用电源自动接通试验工程部和使用部门派人参加发现问题及时处理试验时间由使用部门决定。洁净室内照明器、电气管线、电源插座的维修更改安装应符合规范规定严禁私拉乱接。锅炉蒸汽输送管道由动力管理机构及使用部门指定专人按原国家劳动总局有关安全监督规程严格管理。锅炉必须严格按规定的允许压力操作严禁超压超负荷。锅炉每年进行一次年检由工程部与市质量技术监督局联系。锅炉的计量仪表、监测仪表、保护安全阀每年进行一次校验发现问题及时处理。锅炉运行设备及开关阀门值班司炉工必须每天进行一次检查有运行日记发现问题及时报告司炉班长请示生产部调度人员决定处理办法。积极推广现代化管理方法和操作技术开展节能活动不断提高设备完好率和各项经济效益。每班应每隔小时由司炉人员检查蒸汽管线疏水情况。管线、隐蔽工程工程部要认真贯彻执行药品生产质量管理规范GMP的有关规定带领维修保全人员做好所有管线、隐蔽工程的维修保养工作。坚持每天检查掌握和了解管线的使用情况发现问题及时报告公司生产部决定处理办法。管线、隐蔽工程范围所有管线:给排水管、纯化水管、注射用水管、物料管、蒸汽管、氮气管、压缩空气管、消防管、空调系统管道、电气管线等。隐蔽工程:洁净室、走廊、办公室等有吊顶的技术夹层内所安装的管线、动力设备。所有管线要有系统图隐蔽工程要有动力系统图每年要有核对变更记录。使用部门要有专人负责修改绘制审核和管理工作。做到所有管线安装必须牢固连接严密阀门排列整齐易于开启更换管道要涂上规范规定的颜色要有指明其内容物及流向的醒目标志。管线保温层表面必须做到平整、光滑不得有颗粒性物质脱落。保存管线材料用表标明各种管线材质适量储备各种材质管线。管线材质不准随意更改如必须更改时由部门申报经公司工程部审核主管设备领导批准。采用其他材质更换后应进行单项验证以证明其可以保证产品质量方可投入使用。每月一次检查易燃易爆岗位管线动力设备的防静电装置。工程部和使用部门派人参加发现问题及时处理。穿越技术夹层的管线必须连接严密。由保全工每月进行一次检查发现问题由保全工及时处理。所有管线要有检查、使用、维修、更换记录部门保全工必须每天进行一次检查记录并保存。SMP-EM--动力设备管理规程SMP-EM--动力设备管理规程第页共页第页共页第页共页

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