地标升国标第六册WS-10001-(HD-0533)-2002

地标升国标第六册WS-10001-(HD-0533)-2002 标准号 WS-10001-(HD-0533)-2002 药品名称阿咖酚胶囊药品英文名 Paracetamol, Caffeine and Aspirin Capsules 主要成分本品每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与阿司匹林（C9H8O4）均应为标示量的 95.0%～105.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。处方对乙酰氨基酚 126g 阿司匹林 230g 咖啡因 30g 制成 1000粒性状本品为...

标准号 WS-10001-(HD-0533)-2002 药品名称阿咖酚胶囊药品英文名 Paracetamol, Caffeine and Aspirin Capsules 主要成分本品每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与阿司匹林（C9H8O4）均应为标示量的 95.0%～105.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。处方对乙酰氨基酚 126g 阿司匹林 230g 咖啡因 30g 制成 1000粒性状本品为胶囊剂；内容物为白色粉末；味微酸苦；遇湿易变质。鉴别取本品内容物3g，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，蒸去乙醚，残渣照下述方法试验：（1）取残渣适量，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取上述剩余残渣，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，蒸去氯仿，将残渣分为二份：一份加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失；另一份加稀盐酸5ml置水浴上加热40分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性(-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。检查游离水杨酸取本品的细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.1g），加无水氯仿（取氯仿，用熔融氯化钙处理使脱水）3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5%乙醇稀释至刻度，摇匀。分取50ml，立即加新制稀硫酸铁铵溶液（取盐酸溶液（1mol/L）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加适量水便成100ml制成）1ml，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml，再加上述新制稀的硫酸铵溶液1ml摇匀）比较，不得更深（0.4%）。微生物限度照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录XI J），采用培养基稀释法检查细菌数、霉菌数、大肠杆菌数。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。含量测定取装量差异项下的内容物，混合均匀。对乙酰氨基酚精密称取上述细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录VIII A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。阿司匹林精密称取上述细粉适量（约相当于阿司匹林0.4g），置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次（40ml、20ml、20ml、20ml），氯仿液用同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg C9H8O4。咖啡因精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因50mg），加稀硫酸5ml，振摇数分钟便咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水洗涤3次，每次5ml，洗液并入量瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于5.305mg的C8H10N4O2·H2O。类别解热镇痛药。作用与用途/功能与主治/适应证用于发热、风湿痛、肌肉痛、关节炎、头痛、牙痛、神经痛及月经痛。用法与用量口服。一次1粒，若持续高热、疼痛，可间隔4～6小时重复用1粒，24小时内不超过4粒。注意 1．如正在服用其他药品，在服用本品前请咨询医师或药师。 2．本品为对症治疗药，用于解热不超过3天，用于镇痛不超过5天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 3．痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多等患者以及有溶血性贫血史者慎用。 4．发热伴脱水的患儿慎用。 5．不能同时服用含有与本品成分相似的其他抗感冒药。 6．服用本品期间禁止饮酒。 7．当药品性状发生改变时禁用。 8．请将本品放在儿童不能接触的地方。规格贮藏遮光，密闭，在干燥处保存。有效期暂定2年曾用名解热止痛胶囊、核得克起草单位云南特安呐制药股份有限公司复核单位云南省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）

                    本文档为【地标升国标第六册WS-10001-(HD-0533)-2002】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

地标升国标第六册WS-10001-(HD-0533)-2002

你可能还喜欢