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411 澄清度检查操作规程.doc

411 澄清度检查操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《411 澄清度检查操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期:年月日题目澄清度检查操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范澄清度检查操作规程范围:原辅料、成品职员:检验室对本规程的实施负责正文:原理澄清度是检查药品溶液的浑浊程度即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒当直射光通过溶液时可引致光散射和光吸收的现象致使溶液微显浑浊所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。仪器与用具比浊用玻璃管内径~mm平底具塞以无色硬质中性玻璃制成要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为mm)一致。伞棚灯用澄明度检查装置照度为Lx。试药与试渡硫酸肼和乌洛托品(分析纯)浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼g置ml量瓶中加水适量使溶解必要时可在℃的水浴中温热溶解并用水稀释至刻度摇匀放置~小时取此溶液与等容量的乌洛托品溶液混合摇匀于℃避光静置小时即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用用前摇匀。浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液ml,置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀取适量、置cm吸收池中照分光光度法在nm的波长处测定其吸收度应在~范围内。本液应在小时内使用用前摇匀。执行《紫外分光光度法标准操作规程》执行《紫外分光光度计标准操作规程》浊度标准原液的的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。本液应临用时制备使用前充分摇匀。浊度标准液(级号)浊度标准原液(ml)水(ml)操作方法除另有规定外将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中液面高度为mm在浊度标准液制备分钟后同置黑色背景上在漫射光下从比色管上方向下观察比较或置于伞棚下照度为lx从水平方向观察比较用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。在进行比较时如供试品溶液管的浊度接近标准管时应将比浊管交换位置后再行观察。药典中正文规定的“澄清”系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂或未超过号浊度标准液计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。判定标准比较结果如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液级号的即为澄清如浅于或等于规定的浊度标准液级号的判为符合规定如浓于规定浊度标准液级号的则判为不符合规定。注意事项制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液均应用澄清的水(可用µm孔径滤膜或G垂熔玻璃漏斗滤过而得)。浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液均应按规定制备、使用否则影响结果。温度对浊度标准贮备液的制备影响显著因此规定两液混合时的反应温度应保持在±℃。用于配制供试品溶液的水应为注射用水或新沸放冷的澄清水。供试品溶液配制后应在分钟内进行检视。SOPQM澄清度检查操作规程第页共页第页共页第页共页

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