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软袋验证资料标准类管理标准人员管理201 质量部部门职能.doc

软袋验证资料标准类管理标准人员管理201 质量部部门职能

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准人员管理201 质量部部门职能doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-PM--执行日期:年月日题目质量部部门职能起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门公司所有部门目的:明确质量部部门职能范围:质量部职责:质量部对本规程的实施负责正文:负责公司质量政策的起草工作制定、实施质量保证系统。负责GMP文件的审核和颁发。会同有关部门制定GMP自检的计划和实施及物料供应商审计。负责制定全体员工的GMP培训方案并对本部门职工进行技术培训。负责制定取样留样管理规程及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理规程。负责制定和修订原辅料、包装材料、半成品及成品的质量标准和检验规程。负责原辅料、包装材料、半成品及成品的取样、检验、评价及放行,并负责产品放行前的批记录的审核。负责对洁净区的尘粒和微生物数的监测。负责原料和产品的留样并考察其稳定性为确定物料贮存期、成品有效期提供数据。负责处理用户投诉并进行药品不良反应监测。负责对退回的产品及不合格品处理程序的审核和监督。负责验证工作管理。负责产品档案管理及GMP文件管理。负责就新产品的引入和生产同开发部合作。负责各产品注册人员提供所需要的分析资料。负责分析仪器的维护和保养及实验室管理。负责制定质量管理和检验人员的职责。第页共页

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