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2010年版药典化药(二部品种)A-X复方莪术油栓.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X复方莪术油栓

拼出备查
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X复方莪术油栓doc》,可适用于医药卫生领域

复方莪术油栓FufangEzhuyouShuanCompoundZedoaryTurmericOilSuppoaitories修订本品每粒中含硝酸益康唑(CHClNO·HNO)应为~mg含牻牛儿酮(CHO)不得少于mg。【鉴别】()取本品粒加乙二醇ml置水浴上微温使溶解冷却使基质析出完全滤过取续滤液ml加三硝基苯酚试液试液数滴生成黄色沉淀。()取鉴别()项下的滤液ml在红外光灯下加热挥散乙二醇残渣加硫酸滴与二苯胺试液滴即显深蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液应出现与对照品溶液中硝酸益康唑与牻牛儿酮峰保留时间一致的色谱峰。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸铵溶液(取醋酸铵g加水ml使溶解)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论版数按硝酸益康唑峰计算不低于硝酸益康唑峰、牻牛儿酮峰与相邻峰的分离度应符合要求。测定法取本品粒精密称定切碎混匀精密称取适量(约相当于硝酸益康唑mg)置ml量瓶中加甲醇适量超声使溶解并稀释至刻度摇匀(如有沉淀滤过取续滤液)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。取硝酸益康唑对照品mg和牻牛儿酮对照品mg精密称定置ml量瓶中加甲醇使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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