中文通用名
利福定
英文通用名
Rifandine
标准号
WS-10001-(HD-0234)-2002
药品名称
利福定胶囊
药品英文名
Rifandine Capsules
主要成分
本品含利福定(C45H63N3O12)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
性状
鉴别
(1)取本品内容物适量,照利福定项下的鉴别(1)项试验,显相同反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与利福定对照品主峰的保留时间一致。
检查
有关物质 取本品,加甲醇溶解后(每2mg加甲醇lml)用流动相稀释成每lml中约含利福定0.2mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每lml中约含8(g的溶液,作为对照溶液。照利福定项下的方法,依法测定。供试品溶液如显杂质峰,其杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的二倍(8%)。
干燥失重 取本品内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第二法),以1%十二烷基硫酸钠溶液(将十二烷基硫酸钠加水并加热至50℃使溶解,放冷后使用)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当干1粒的平均装量),置1000ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸钠溶液溶解稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液,分别加 1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每lml中约含30(g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在443nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加甲醇溶解后(每2mg加甲醇1ml),用流动相稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福定项下的方法测定。
类别
同利福定
作用与用途/功能与主治/适应证
适用于治疗肺结核、麻疯病、皮肤、结核、化脓性皮肤病等。
用法与用量
口服。成人每日150~200mg,早晨空腹一次服用。儿童按3~4mg/kg,一次服用。治疗肺结核病的疗程为1/2~1年。
注意
1.本品与利福平有交叉耐药性,故不适用于利福平治疗无效的病例。
2.用药期间应定期作血、尿常规和肝、肾功能检查,肝、肾功能不良者慎用。
3.治疗肺结核时,应与其他抗结核药物合并使用,以防止耐药菌的产生,并增加疗效。
规格
0.15g
贮藏
密封,在凉暗处保存。
有效期
暂定1.5年
曾用名
异丁基哌嗪力复霉素胶囊
起草单位
四川省药品检验所
复核单位
四川省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第三册)
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