中文通用名
利福定
英文通用名
Rifandine
标准号
WS-10001-(HD-0234)-2002
药品名称
利福定胶囊
药品英文名
Rifandine Capsules
主要成分
本品含利福定（C45H63N3O12）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
性状
鉴别
（1）取本品内容物适量，照利福定项下的鉴别（1）项试验，显相同反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与利福定对照品主峰的保留时间一致。
检查
有关物质 取本品，加甲醇溶解后（每2mg加甲醇lml）用流动相稀释成每lml中约含利福定0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每lml中约含8(g的溶液，作为对照溶液。照利福定项下的方法，依法测定。供试品溶液如显杂质峰，其杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的二倍（8%）。
干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液（将十二烷基硫酸钠加水并加热至50℃使溶解，放冷后使用）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当干1粒的平均装量），置1000ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸钠溶液溶解稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液，分别加 1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每lml中约含30(g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在443nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加甲醇溶解后（每2mg加甲醇1ml），用流动相稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福定项下的方法测定。
类别
同利福定
作用与用途/功能与主治/适应证
适用于治疗肺结核、麻疯病、皮肤、结核、化脓性皮肤病等。
用法与用量
口服。成人每日150～200mg，早晨空腹一次服用。儿童按3～4mg/kg，一次服用。治疗肺结核病的疗程为1/2～1年。
注意
1．本品与利福平有交叉耐药性，故不适用于利福平治疗无效的病例。
2．用药期间应定期作血、尿常规和肝、肾功能检查，肝、肾功能不良者慎用。
3．治疗肺结核时，应与其他抗结核药物合并使用，以防止耐药菌的产生，并增加疗效。
规格
0.15g
贮藏
密封，在凉暗处保存。
有效期
暂定1.5年
曾用名
异丁基哌嗪力复霉素胶囊
起草单位
四川省药品检验所
复核单位
四川省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
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