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地标升国标第八册WS-10001-(HD-0739)-2002.doc

地标升国标第八册WS-10001-(HD-0739)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第八册WS-10001-(HD-0739)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称复方盐酸克仑特罗栓药品英文名CompoundClenbuterolHydrochlorideSuppositories主要成分本品每粒中含盐酸克仑特罗(CHClNO·HCl)与氢溴酸东莨菪碱(CHNO·HBr·HO)均应为标示量的~含盐酸羟嗪(CHClNO·HCl)应为标示量的~。处方盐酸克仑特罗mg氢溴酸东莨菪碱mg盐酸羟嗪mg基质适量制成粒性状本品为白色或类白色栓剂。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应分别与盐酸克仑特罗对照品、氢溴酸东莨菪碱对照品和盐酸羟嗪对照品主峰的保留时间一致。检查应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ID)。含量测定盐酸克仑特罗和氢溴酸东莨菪碱照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含庚烷磺酸钠的混合溶液水乙腈三乙胺(︰︰)用磷酸调节pH值至为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸克仑特罗峰和氢溴酸东莨菪碱峰计算均应不低于。测定法取本品粒精密称定切成小片精密称取适量(约相当于盐酸克仑特罗mg、氢溴酸东莨菪碱mg)置分液漏斗中加温热的氯仿ml使溶解用水强力振摇提取次(ml、ml、ml、ml)分取水提取液置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取经℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗和氢溴酸东莨菪碱对照品加水制成每ml中约含盐酸克仑特罗(g与氢溴酸东莨菪碱(g的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各(l注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。盐酸羟嗪照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含庚烷磺酸钠的混合溶液水乙睛三乙胺(︰︰)用磷酸调节pH值至为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸羟嗪峰计算应不低于。测定法取本品粒精密称定切成小片精密称取适量(约相当于盐酸羟嗪(g)置分液漏斗中加温热的氯仿ml使溶解用水强力振摇提取次(ml、ml、rnl、ml)分取水提取液置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取经℃干燥至恒重的盐酸羟嗪对照品加水制成每ml中约含(g的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各(l注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。类别平喘药。作用与用途功能与主治适应证用于支气管哮喘和喘息型慢性支气管炎等。用法与用量直肠用药。一次粒重症患者一日次或遵医嘱。注意.心律失常、高血压和甲状腺功能亢进症患者慎用。.前列腺肥大者慎用。.当药品性状发生改变时禁止使用。规格贮藏遮光密闭在℃以下保存。有效期暂定年曾用名复方氨哮素栓起草单位成都市药品检验所复核单位成都市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第八册)

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