地标升国标第九册WS-10001-(HD-0894)-2002

地标升国标第九册WS-10001-(HD-0894)-2002 中文通用名硫酸软骨素A钠英文通用名 Chondroitin Sulfate A Sodium 标准号 WS-10001-(HD-0894)-2002 药品名称硫酸软骨素A钠药品英文名 Chondroitin Sulfate A Sodium 主要成分本品系由猪喉，鼻软骨中分离出的一种酸性粘多糖，按干燥品计算，硫酸软骨素A钠中含葡萄糖醛酸（C6H10O7），应不得少于31.5%。处方性状本品为白色或微黄色颗粒性粉末，无臭或微有特异性臭；无味；有引湿性；水...

中文通用名硫酸软骨素A钠英文通用名 Chondroitin Sulfate A Sodium 标准号 WS-10001-(HD-0894)-2002 药品名称硫酸软骨素A钠药品英文名 Chondroitin Sulfate A Sodium 主要成分本品系由猪喉，鼻软骨中分离出的一种酸性粘多糖，按干燥品计算，硫酸软骨素A钠中含葡萄糖醛酸（C6H10O7），应不得少于31.5%。处方性状本品为白色或微黄色颗粒性粉末，无臭或微有特异性臭；无味；有引湿性；水溶液显粘稠性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液，摇匀，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E），比旋度应为(27°至(33°。鉴别（1）取本品0.1g，加水2ml使溶解，加盐酸1ml置水浴中加热10分钟，放冷，用氢氧化钠溶液（1→500）中和至中性，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，即产生氧化亚铜的红色沉淀。（2）取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，取溶液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，滴加甲苯胺蓝溶液[取甲苯胺蓝60mg，加醋酸溶液（1→200）100ml使溶解]中染色1～2分钟，然后用醋酸溶液（1→200）洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显蓝紫色斑点。（3）取本品少许，炽灼灰化后，加稀盐酸适量使溶解，溶液显硫酸盐及钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。检查酸度取本品1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为4.0～6.0。游离硫酸盐取本品0.1g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。钙盐取本品0.2g，加水溶解并稀释至25ml，摇匀，加草酸铵试液2ml与标准钙溶液（精密称取105℃干燥1小时的碳酸钙0.2497g，加水20ml，再缓缓加入1mol/L盐酸27.5ml溶解，煮沸，冷却后移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得）0.2ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.1%）。含氮量取本品，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录VII D第二法）测定，按干燥品计算，含氮（N）量应为2.2%～3.8%。干燥失重取本品，60℃减压干燥5小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。重金属取本品1.0g，炽灼灰化，放冷，残渣加稀盐酸30ml使溶解，转移至烧杯中，加溴试液0.5ml，缓缓煮沸至溴除尽，滤过，滤器用25ml水洗涤，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，再继续加热使残渣近无色，加热水15ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，滤过，滤液加水使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之二十。分子量与分子量分布照多糖的分子量与分子量分布测定法测定（中国药典2000年版二部附录V H）测定，本品重均分子量（Mw）应为35000～50000，分布宽度（Mw/Mn）应小于1.8。色谱条件与系统适用性试验用测多糖专用凝胶柱；以0.2mol/L硫酸钠溶液（pH5.0）为流动相；柱温35℃；流速0.5ml/min；示差折光检测器。理论塔板数按葡萄糖峰计算，应不小于2000。硫酸软骨素A钠的分配系数（Kd）应在0～1之间。标样为已知分子量葡聚糖，重均分子量分别为5000至100000的系列组分组成。测定法取本品适量，加流动相溶解，制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，放置过夜。取25(l注入液相色谱仪，记录色谱图。采用GPC专用软件处理，即得。含量测定对照品溶液的制备取经60℃减压干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加饱和硼酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，至50ml量瓶中，加饱和硼酸溶液稀释至刻度，摇匀。每1ml中含葡萄糖醛酸40(g。供试品溶液的制备取本品 0.1g，精密称定，置 100ml量瓶中，加饱和硼酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，至100ml量瓶中，加饱和硼酸溶液稀释至刻度，摇匀。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置于25ml具塞试管中，依次分别加饱和硼酸溶液至l.0ml，混匀，置冰盐浴中冷却，并在不断搅拌下缓缓滴加 0.025mol/L四硼酸钠硫酸溶液5.0ml，密塞，置水浴加热 20分钟（中间振摇一次），迅速冷却，加0.2%咔唑无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，置沸水浴中，加热20分钟（中间振摇一次），冷却至室温。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），以0号管为空白，在520nm波长处测定吸收度，以葡萄糖醛酸的微克数与其相应吸收度计算回归方程。测定法精密量取供试品溶液1.0ml，置25ml具塞试管中，自“置冰盐浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量。类别降血脂药作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏密封，遮光，在干燥处保存。有效期暂定2年曾用名起草单位中国药品生物制品检定所复核单位成都市药品检定所出处化学药品地方标准上升国家标准（第九册）

                    本文档为【地标升国标第九册WS-10001-(HD-0894)-2002】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

地标升国标第九册WS-10001-(HD-0894)-2002

你可能还喜欢