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2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星片.doc

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星片

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星片doc》,可适用于医药卫生领域

氧氟沙星片YangfushaxingPianOfloxacinTablets本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片除去包衣后显类白色至微黄色。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品细粉适量用molL盐酸溶液溶解并制成每ml中含氧氟沙星μg的溶液滤过滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品细粉适量(约相当于氧氟沙星mg)置干燥试管中加丙二酸约mg加醋酐滴℃~℃水浴加热~分钟显红棕色。()取本品细粉适量(约相当于氧氟沙星mg)加水ml使溶解滤过取续滤液作为供试品溶液取供试品溶液ml加三氯化铁试液滴溶液显红色。()取鉴别()项下供试品溶液ml加molL盐酸溶液滴加碘化铋钾试液滴生成桔黄色沉淀。()取鉴别()项下供试品溶液ml加盐酸羟胺溶液(→)ml再加稀盐酸ml三氯化铁试液ml溶液显棕红色。()取鉴别()项下供试品溶液ml滴加氢氧化钠试液滴溶液颜色无明显变化再加稀盐酸滴溶液显浅黄绿色。()称取本品细粉适量加molL盐酸溶液适量(每mg氧氟沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解用乙醇稀释制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量加molL盐酸溶液适量(每mg氧氟沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解用乙醇稀释制成每ml中约含氧氟沙星mg与环丙沙星mg的溶液作为对照溶液()另取氧氟沙星对照品适量加molL盐酸溶液适量(每mg氧氟沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解用乙醇稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照溶液()照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开取出晾干置紫外灯nm或nm下检视。对照溶液()应显两个完全分离的斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液()主斑点的颜色和位置相同。仅供快检用。【检查】有关物质取本品细粉适量按标示量用molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液照氧氟沙星项下的方法测定供试品溶液色谱图中如有杂质峰含杂质A(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过。其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他各杂质峰面积的和(nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加溶出介质稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取氧氟沙星对照品适量精密称定用溶出介质溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于氧氟沙星g)置ml量瓶中用molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照氧氟沙星项下的方法测定即得。【类别】同氧氟沙星【规格】g【贮藏】遮光密封保存。微生物限度(暂列)以常规法制成:的供试液霉菌和酵母菌计数以平皿法进行细菌计数和控制菌检查以离心、薄膜过滤再加硫酸锰的方式处理供试品溶液。取:的供试液适量置离心管中以转分钟离心分钟取上清液ml薄膜过滤用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml分次冲洗后在滤杯中加入硫酸锰溶液ml放置分钟滤过取滤膜贴于每皿含硫酸锰溶液ml的营养琼脂培养基平板上依法进行细菌计数另取上清液ml薄膜过滤用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml分次冲洗在滤杯中加入硫酸锰溶液ml放置分钟滤过取滤膜加入到含硫酸锰溶液ml的ml胆盐乳糖培养基中混匀依法进行控制菌检查。每g样品中细菌数不得过个霉菌和酵母菌数不得过个大肠埃希菌不得检出。PAGE

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