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软袋验证资料标准类管理标准质量管理005 工艺用水监控管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准质量管理005 工艺用水监控管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准质量管理005 工艺用水监控管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目工艺用水监控管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:建立一个工艺用水的监控管理规程范围:工艺用水(饮用水、纯化水、注射用水)责任:质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文:工艺用水的分类、用途及标准(见表)分类用途标准饮用水纯化水的水源、一般区容器具及洁具的清洗GB纯化水注射用水水源洗手灭菌用水洁净区洁具清洗用水中国药典注射用水配制洁净区容器具的清洗中国药典工艺用水的监测饮用水每季度监测一次部分理化指标(浑浊度、PH值、硫酸盐、氯化物、不挥发物、重金属)。纯化水和注射用水监测指标和频次。生产车间定期对各出水口进行监测:一级反渗透出水口每小时测一次电导率(<µscm)二级反渗透出水口每小时测一次电导率(<µscm)、PH值(~)、氨和Cl。蒸馏水机出水口每小时测一次电导率(<µscm)、PH值(~)、氨和Cl。质量部定期对纯化水、注射用水进行全面监测监测计划如下:类别取样点监测频次监测指标纯化水送、回水管每个监测周期一次全检使用点监测周期内轮流取样微生物贮罐每个监测周期一次全检注射用水送、回水管每个监测周期一次全检使用点监测周期内轮流取样微生物、内毒素贮罐每个监测周期一次全检(取样监测点见附图)纯化水监测周期三星期注射用水监测周期一星期监测完毕及时发放检验报告书报告书一式三份车间、质量部、生产部各一份。新安装的制水设备投入供水前应连续制水由质量部连续天检测全检合格后方准许可投入使用。正常情况下生产使用部门每周生产结束或停工天以上(含天)再开工前应应对贮罐进行清洗消毒纯化水贮罐检测PH值、氨和Cl合格后方可制水注射用水贮罐检测内毒素合格后方可制水。开工的第一天应对注射用水所有使用点水质进行内毒素监测。发生异常情况或不合格增加监控检验频次。检验要有记录按规定存档保存三年。系统监控一般区现场质监员每天对纯化水及注射用水系统进行定期监控并详细填写监控记录与批生产记录一并存档。监控过程如发现水质有偏差(包括检验指标的偏离和运行参数的漂移)要立即停止供应和使用并要求车间立即整改直至符合要求。SMP-QM--工艺用水监控管理规程第页共页第页共页

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