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地标升国标第九册WS-10001-(HD-0876)-2002.doc

地标升国标第九册WS-10001-(HD-0876)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第九册WS-10001-(HD-0876)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名菠萝蛋白酶英文通用名Bromelains标准号WS(HD)药品名称菠萝蛋白酶肠溶胶囊药品英文名BromelainsEntericcoatedCapsules主要成分本品含菠萝蛋白酶效价应为标示量的~。处方性状本品为肠溶胶囊内容物为灰褐色。鉴别取本品一粒内容物加入ml水研磨均匀过滤取滤液照菠萝蛋白酶鉴别项下试验显相同反应。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)含量测定对照品溶液的制备取℃干燥至恒重的酪氨酸适量精密称定加molL盐酸溶液制成每ml中约含(g的溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于菠萝蛋白酶万单位)置乳钵中加少量半胱氨酸缓冲液(取盐酸半胱氨酸g加水ml溶解另取乙二胺四醋酸二钠g加水ml溶解合并两液混匀用molL氢氧化钠调pH加水稀释至ml)均匀研磨分钟转移到ml量瓶中加半胱氨酸缓冲液至刻度摇匀立即精密量取适量加半胱氨酸缓冲液定量稀释成每ml中含菠萝蛋白酶~单位的溶液。测定法精密量取供试品溶液ml置具塞试管(mm×mm)中于℃±℃水浴预热分钟精密加入℃±℃预热的底物溶液(取硅胶干燥器中干燥至恒重的酪蛋白g精密称定置烧杯中加molL磷酸氢二钠溶液ml℃水浴溶解放冷用molL盐酸溶液调节pH值至转移到ml量瓶中加水至刻度临用现配)ml立即振摇置℃±℃水浴中准确反应分钟后加三氯醋酸溶液(取三氯醋酸g无水醋酸钠g冰醋酸液ml加水使溶解并稀释至ml)ml振摇于℃±℃水浴中准确放置分钟滤过取续滤液在小时内照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定以水为空白在nm的波长处测定吸收度为A再精密量取供试品溶液ml加三氯醋酸ml振摇精密加入底物溶液ml同法操作测定吸收度为A。另取酪氨酸对照品溶液以水为空白在nm处测定吸收度为AS。按下式计算式中n供试品的稀释倍数W供试品的取样量gWS对照品溶液每ml中含酪氨酸的量(g。在上述条件下每分钟水解酪蛋白生成与(g酪氨酸相当的菠萝蛋白酶量为活力单位。类别同菠萝蛋白酶。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格万单位贮藏密闭在阴凉处保存。有效期暂定年曾用名菠萝酶胶囊起草单位中国药品生物制品检定所复核单位中国药品生物制品检定所出处化学药品地方标准上升国家标准(第九册)

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