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2010版中国药典化药(二部品种)醋酸奥曲肽(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)醋酸奥曲肽(2)

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)醋酸奥曲肽(2)doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种醋酸奥曲肽CusuanAoqutaiOctreotideAcetateCHNOSnCHOn本品为D苯丙氨酰L半胱氨酰L苯丙氨酰D色氨酰L赖氨酰L苏氨酰N[羟基(羟甲基)丙基]L半胱氨酰胺环(→)二硫键醋酸盐以无水与无醋酸物计含奥曲肽(CHNOS)应为%~。【性状】本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物。本品在水和冰醋酸中易溶在乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定用冰醋酸制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)以无水与无醋酸物计算比旋度应为°至°。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解加碱性酒石酸铜试液ml即显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品加水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。氨基酸比值取本品适量,加molL盐酸溶液用氮气置换空气后熔封置℃水解小时,冷却启封真空干燥加molL盐酸溶液溶解并制成每ml中约mg的溶液。取此溶液µl加%二硫代二丙酸溶液(取二硫代二丙酸g加molL硼酸盐缓冲液(pH)ml使溶解用%氢氧化钠溶液调pH至)µl混匀℃水浴分钟放冷作为供试品溶液。另取胱氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸及苏氨醇对照品用molL盐酸溶液制成与供试品相应浓度的溶液作为对照品溶液。照氨基酸分析法(附录XX第一法)测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸含量。以苯丙氨酸、赖氨酸的总摩尔数的三分之一作为计算各氨基酸的相对比例其数值应在下列范围之内:半胱氨酸~、苏氨酸~、苯丙氨酸~、赖氨酸~存在苏氨醇。有关物质照含量测定项下的方法测定按峰面积归一化法计算溶剂峰与醋酸峰除外单个杂质峰面积不得过各杂质峰面积之和不得过。醋酸取本品适量精密称定照合成多肽中的醋酸测定法(附录)含醋酸应为%~。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四甲基氢氧化铵溶液水乙腈(::)(用%磷酸溶液调pH值至)为流动相A四甲基氢氧化铵溶液水乙腈(::)(用%磷酸溶液调pH值至)为流动相B进行梯度洗脱检测波长为nm取脱苏氨醇奥曲肽和奥曲肽对照品各适量加水溶解并制成每ml中约含脱苏氨醇奥曲肽μg和奥曲肽mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按醋酸奥曲肽峰计算应不低于脱苏氨醇奥曲肽与奥曲肽峰的分离度应符合要求。梯度洗脱程序如下:时间(分钟)流动相A()流动相B()测定法取本品适量精密称定用水制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸奥曲肽对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】多肽激素类。【贮藏】遮光密封在冷处保存。【制剂】()醋酸奥曲肽注射液()注射用醋酸奥曲肽

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